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2026多款國產器械獲 FDA 許可，創(chuàng)新實力日漸凸顯

2026年06月01日 16:38:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：6729

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，微創(chuàng)腦科學發(fā)布公告，集團旗下子公司微創(chuàng)神通自主研發(fā)的NUMEN™ Helia彈簧圈栓塞系統(tǒng)(NUMEN™ Helia)近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市許可。資料顯示，NUMEN™ Helia適用于經(jīng)血管內途徑，對神經(jīng)血管異常病變進行阻塞或閉塞，以中斷血流。相較于已上市的NUMEN系列其他產品，NUMEN™ Helia具備“更長、更細、更柔軟”的核心特點。
 
　　據(jù)悉，此次獲批是繼NUMEN 可解脫彈簧圈及NUMEN Silk三維電解脫彈簧圈之后，集團在美國市場獲批上市的第三款彈簧圈產品。而除了以上產品，集團旗下微創(chuàng)神通研發(fā)的APOLLO Dream®/阿波羅™Dream顱內動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)，也已在3月獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定。
 
　　該系統(tǒng)融合靶向藥物洗脫技術與優(yōu)化的支架力學結構，在提供穩(wěn)定血管支撐、恢復血流通暢的同時，通過靶向釋放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌細胞增殖，從而降低術后再狹窄風險。
 
　　業(yè)內分析認為，微創(chuàng)腦科學多款產品獲得FDA批準，既體現(xiàn)了公司在神經(jīng)介入創(chuàng)新產品研發(fā)與國際化注冊方面的持續(xù)突破，也反映出中國醫(yī)療器械在高端、創(chuàng)新型醫(yī)療器械領域的競爭力正持續(xù)增強。
 
　　據(jù)了解，其實2026年以來，已有多款國產醫(yī)療器械已獲FDA批準/許可，涉及高端手術耗材、創(chuàng)新型診斷設備及前沿治療器械等。如4月，同心醫(yī)療宣布，其在美國的全資子公司已獲得美國FDA附條件批準，啟動針對晚期心力衰竭兒童患者的BrioVAD®系統(tǒng)臨床評估——Brio4Kids臨床試驗。
 
　　據(jù)悉，Brio4Kids臨床試驗是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家兒童心臟中心以及日本2家中心聯(lián)合開展，共計劃納入25至65名患者。美國臨床試驗預計于 2026 年年中啟動受試者入組，并在第四季度獲得初步數(shù)據(jù)。
 
　　3月，沛嘉醫(yī)療旗下加奇生物自主設計研發(fā)的DCwire微導絲，正式獲得美國FDA的510(k)許可。據(jù)了解，此次獲證的DCwire微導絲是一款基于“微構”設計的神經(jīng)介入微導絲。該產品具備精準操控，易于超選等優(yōu)異性能，能夠讓臨床醫(yī)生在術中快速便捷地搭建手術通路。
 
　　2月，意領科技有限公司正式宣布，旗下FattaLab肝臟脂肪測量儀獲得美國FDA510(k)注冊批準。FattaLab®聚焦脂肪肝早篩與長期管理痛點，采用AutoIntra?FocusFusion專利肝臟脂肪檢測算法，搭配自動ROI調節(jié)技術，可有效排除非肝臟組織干擾，30秒快速輸出定量檢測結果。值得一提的是，F(xiàn)attaLab®此前還已斬獲美國消費技術協(xié)會2026年國際消費電子展(CES)創(chuàng)新獎。
 
　　總的來說，2026年以來，中國醫(yī)療器械在美國FDA的注冊審批方面已取得了多項關鍵進展。這些進展，將為中國高端醫(yī)療器械未來在國際市場占據(jù)更重要的位置打下堅實基礎。
 
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