【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病，它也是肝硬化和原發(fā)性肝細胞癌的主要病因。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年全球慢性乙肝感染者約 ‌2.96億人‌，中國占 ‌7500萬‌，約占全球25%，藥物市場需求巨大。與此同時，近年來，乙肝領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)重大臨床突破，中國作為乙肝大國，乙肝新藥研發(fā)更是百花齊放。近期恒瑞醫(yī)藥、浩博醫(yī)藥、葛蘭素史克等國內(nèi)外頭部企業(yè)接連傳來研發(fā)新突破，為乙肝根治治療帶來全新希望。
 

　　如5月26日，恒瑞醫(yī)藥注冊了乙肝siRNA新藥HRS-5635治療慢性乙肝感染的三期臨床試驗。該三期臨床計劃入組540例慢性乙肝受試者，該研究旨在評估 HRS-5635 注射液在接受核苷(酸)類似物抑制的 HBeAg 陰性慢性乙型肝炎患者中的療效和安全性，預(yù)計2028年6月完成。
 

　　資料顯示，HRS-5635 注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代肝靶向 HBV 的 siRNA 藥物。2025 年 9 月，HRS-5635 已被 CDE 納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎。HRS-5635 單藥治療慢乙肝的 Ⅱ 期臨床研究結(jié)果顯示，HRS-5635 有提高慢乙肝功能性治愈的潛力，且同時具備良好的安全性特征。
 

　　5月27日，專注于開發(fā)自主創(chuàng)新靶向遞送小核酸藥物企業(yè)浩博醫(yī)藥宣布，在2026年歐洲肝病研究學(xué)會(EASL)年會上公布了其自主研發(fā)的反義寡核苷酸(ASO)藥物AHB-137在中國大陸地區(qū)用于未經(jīng)治療的“初治”慢性乙型肝炎(CHB)患者的II期臨床研究隨訪結(jié)束數(shù)據(jù) (AB-10-8008，NCT06829329)。
 

　　結(jié)果顯示，AHB-137在未經(jīng)治療的初治慢乙肝患者中展現(xiàn)出強效且持久的抗病毒活性，并在基線HBsAg 100 – 1000 IU/mL的人群中實現(xiàn)了70%的臨床治愈(Functional Cure，F(xiàn)C)，同時整體安全性符合預(yù)期。
 

　　AHB-137 是浩博醫(yī)藥(AusperBio)基于其自主研發(fā)的 Med-Oligo™ 反義寡核苷酸技術(shù)平臺開發(fā)的一款新型非偶聯(lián) ASO 藥物，該藥物具有三重作用機制，在臨床前及臨床試驗中均展現(xiàn)出積極結(jié)果。本次公布的研究結(jié)果，則進一步驗證了其在初治慢乙肝患者這一廣泛慢乙肝人群中的治療潛力。
 

　　同在5 月 27 日，葛蘭素史克(GSK)的慢性乙肝治療藥物貝普若韋生注射液(Bepirovirsen，GSK836)再次向國家藥監(jiān)局提交上市申請并獲受理，目前處于 " 在審 " 狀態(tài)。貝普若韋生旨在實現(xiàn)乙肝功能性治愈，基于兩項 Phase III 期臨床試驗(B-Well 1/2)積極數(shù)據(jù)，聯(lián)合標準治療功能性治愈率顯著高于單用標準治療，基線 HBsAg ≤ 1000 IU/ml 患者療效更優(yōu)，且安全性良好。該藥已在日本、歐盟、美國等地申請上市。
 

　　除藥物臨床研發(fā)突破外，國內(nèi)藥企的乙肝創(chuàng)新賽道布局也持續(xù)深化。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥5月26日公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計人民幣4.14億元與其他新投資方共同參與星曜坤澤B輪融資并受讓本公司聯(lián)營公司蘇州基金、天津基金所持有的星曜坤澤部分股權(quán)。資料顯示，星曜坤澤主要從事肝病創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)，目前主要在研管線包括siRNA創(chuàng)新藥HT-101注射液(以下簡稱“HT-101”)，中和抗體HT-102注射液(以下簡稱“HT-102”)，以及HT-101與HT-102聯(lián)用等。
 

　　研發(fā)進展方面來看，目前HT-101和HT-102分別單用、以及兩者聯(lián)用用于治療慢性乙型肝炎病毒感染均處于中國境內(nèi)也處于II期臨床試驗階段。HT-101單藥以及HT-101與HT-102聯(lián)用已分別被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。
 

　　近期，多款創(chuàng)新藥接連取得關(guān)鍵進展，將為國內(nèi)乙肝患者帶來新的希望。而隨著國內(nèi)外藥企協(xié)同發(fā)力、技術(shù)迭代加速，未來或?qū)⒂懈嘁腋涡滤巻柺?，有望逐步破解慢性乙肝難以根治的臨床難題，助力我國實現(xiàn)乙肝防控的公共衛(wèi)生目標。
 

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