【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新改革持續(xù)深化，藥品審評審批制度不斷優(yōu)化、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善，吸引全球跨國藥企持續(xù)加碼布局中國市場。近日，強生、勃林格殷格翰、禮來等國際醫(yī)藥頭部企業(yè)接連傳來新藥在中國獲批的喜訊。
 

　　如   強生公司近日宣布，公司旗下全人源新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑安力威(尼卡利單抗注射液)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，聯(lián)合常規(guī)治療藥物用于治療全身型重癥肌無力。
 

　　全身型重癥肌無力(gMG)是一種慢性自身免疫性罕見疾病，患者體內(nèi)異常IgG抗體攻擊神經(jīng)肌肉接頭，引發(fā)肌肉無力、易疲勞等典型癥狀，病情嚴重時可累及吞咽、呼吸肌群，存在致命風險。尼卡利單抗注射液為全人源新生兒Fc受體(FcRn)拮抗劑，是國內(nèi)獲批的全新機制重癥肌無力治療藥物，該藥物可有效降低患者體內(nèi)致病IgG抗體水平，從發(fā)病機制層面調(diào)控病情，且不會干擾人體正常的適應性免疫與先天免疫，能夠幫助患者實現(xiàn)平穩(wěn)的病情控制，提高生存質(zhì)量，為難治性、特殊分型及未成年患者提供新治療路徑。
 

　　強生相關人士表示，安力威的上市，標志著強生在推動罕見病治療進步方面邁出了關鍵一步。該藥物為廣泛的重癥肌無力患者群體帶來了持續(xù)平穩(wěn)的疾病控制，有望提升患者的治療體驗，幫助他們重拾生活主動權。期待這一創(chuàng)新療法能夠盡快惠及更多中國患者，助力他們重獲健康與希望。據(jù)悉，該藥物需與常規(guī)治療藥物聯(lián)合使用，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人及12歲及以上青少年全身型重癥肌無力患者，為國內(nèi)此類患者群體新增合規(guī)治療選擇。
 

　　勃林格殷格翰與中國生物制藥近日共同宣布，雙方在中國大陸聯(lián)合推廣的圣赫途®(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶結(jié)構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　作為口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，圣赫途®一線適應癥的獲批，標志著我國HER2突變晚期NSCLC正式邁入精準靶向一線治療的新時代，結(jié)束了長期以來針對該患者群體一線治療缺乏高效精準靶向藥物的局面，同時其口服的給藥方式也為患者帶來更多便利。
 

　　禮來中國近日宣布，愛優(yōu)特(ELUNATE，呋喹替尼/ fruquintinib)和達伯舒(TYVYT, 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection)的聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療既往接受血管內(nèi)皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(「VEGFR-TKI」)治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年全球估計約新增43.5萬例腎癌患者。在中國，2022年估計新增7.4萬例腎癌患者。在所有腎癌病例中，腎細胞癌約占90%。呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗新適應癥獲批，這是腎細胞癌治療領域的一項重要突破，也體現(xiàn)了跨企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、加速科研成果惠及患者的價值。
 

　　多款新藥密集獲批的背后，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策體系的持續(xù)完善。優(yōu)先審評、突破性治療認定等創(chuàng)新制度，大幅壓縮了境外創(chuàng)新藥的國內(nèi)落地周期。同時，國內(nèi)日益成熟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、完善的產(chǎn)業(yè)配套，為跨國藥企本土化生產(chǎn)、聯(lián)合研發(fā)提供了堅實支撐。展望未來，隨著中國醫(yī)藥市場持續(xù)開放、創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，未來或?qū)⒂懈嗳蛑匕跣滤幝涞刂袊?br /> 

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