【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 5月21日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》及《藥品補充申請批準通知書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)(商品名：賽捷寧)和烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂信)用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得批準。
 

　　公告顯示，賽樂信®是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，于2017年在中國獲批上。目前，該藥在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。
 

　　值得注意的是，除了上述2款藥物獲批外，2026年華東醫(yī)藥在還有多款涉醫(yī)美、腫瘤等領(lǐng)域的產(chǎn)品也已迎來突破性進展。如5月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2017臨床試驗申請獲得批準，適應(yīng)癥為注射用HDM2017聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌。
 

　　HDM2017是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。2026年3月，該藥膽道癌、胃癌和胰腺癌三項適應(yīng)癥已獲美國FDA孤兒藥資格認定。
 

　　4月16日，中美華東的HDM1005注射液在腎功能正常和腎功能不全試驗參與者中的多中心、單劑量、平行、開放設(shè)計的藥代動力學(xué)研究已啟動。該藥物劑型為注射劑，規(guī)格0.5ml∶2mg，用法為皮下注射，單次用藥2mg。
 

　　本次試驗主要目的為評估腎功能正常和腎功能不全試驗參與者單次皮下注射HDM1005注射液后的主要藥代動力學(xué)特征；次要目的為評估其安全性和耐受性。
 

　　3月27日，華東醫(yī)藥宣布，注射用重組A型肉毒毒素(研發(fā)代碼：YY001，商品名：芮妥欣®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。
 

　　與此同時，該公司腫瘤管線亦實現(xiàn)商業(yè)化突圍，精準靶向EGFR外顯子21(L858R)創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼(商品名：邁瑞東)近日也已在汕頭市中心醫(yī)院開出首方。
 

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　　總的來看，2026年華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進入了密集收獲期，不僅在自免疫領(lǐng)域成功將重磅生物類似藥的適應(yīng)癥版圖從皮膚病拓展至消化科，在醫(yī)美賽道及腫瘤領(lǐng)域也迎來了多項關(guān)鍵性注冊與臨床突破。業(yè)內(nèi)認為，這表明其已處于創(chuàng)新藥管線加速兌現(xiàn)期。未來，在自免疫、腫瘤、醫(yī)美三大引擎的驅(qū)動下，華東醫(yī)藥有望實現(xiàn)從傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新驅(qū)動型綜合性醫(yī)藥頭部的跨越。
 

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