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藥企研發(fā)遇冷，5月全球多款重磅新藥臨床已折戟！

2026年05月21日 10:32:00來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32793

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】  2026年5月，全球醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一輪密集的研發(fā)挫折，眾多藥企的重磅新藥宣告了臨床失利以及項(xiàng)目終止。這些事件共同揭示了一個殘酷現(xiàn)實(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)的“九死一生”規(guī)律并未因技術(shù)進(jìn)步而改變。
 
　　如近日，再生元宣布，其核心藥物fianlimab聯(lián)合西米普利單抗未達(dá)到Ⅲ期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。具體來看，在實(shí)驗(yàn)中高劑量聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期為11.5個月，優(yōu)于對照組的6.4個月，但由于P值為0.0627，未能滿足統(tǒng)計學(xué)顯著性要求，相當(dāng)于療效上的優(yōu)勢可能僅僅是偶然。
 
　　5月18日，BioMarin Pharmaceutical Inc.公布了針對1至12歲ENPP1缺乏癥兒童的關(guān)鍵性III期ENERGY 3試驗(yàn)結(jié)果，該藥未達(dá)臨床獲益終點(diǎn)。試驗(yàn)在衡量佝僂病嚴(yán)重程度變化的放射學(xué)變化總體印象評分未見改善；此外，在佝僂病嚴(yán)重程度評分及生長Z評分等關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也未觀察到積極趨勢。
 
　　5月14日，渤健宣布阿爾茨海默病在研藥物 diranersen(BIIB080)在 II 期 CELIA 研究中未達(dá)到第 76 周 CDR-SB(臨床癡呆評定量表總和)劑量反應(yīng)的主要終點(diǎn)，但顯示顯著 tau 生物標(biāo)志物降低和預(yù)設(shè)認(rèn)知獲益信號，公司仍計劃推進(jìn)至注冊性 III 期臨床。
 
　　5月7日，加拿大生物技術(shù)公司enGene Holdings公布了一款在研的非病毒基因療法detalimogene voraplasmid(曾用名EG-70)II期LEGEND臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示其療效相較早期報告有所下滑。這項(xiàng)研究旨在評估該療法對于伴或不伴乳頭狀病變的原位癌(CIS)高危NMIBC患者的療效。
 
　　5月1日，安進(jìn)宣布在全面評估腫瘤管線及 AMG?193 新的臨床數(shù)據(jù)后，正式終止這款第二代 PRMT5 抑制劑的全部研發(fā)，同步叫停多項(xiàng)針對 MTAP 缺失腫瘤的臨床試驗(yàn)，包括 MTAP 缺失晚期非小細(xì)胞肺癌 Ⅱ 期研究、MTAP 缺失實(shí)體瘤 Ⅰ/Ⅱ 期劑量擴(kuò)展研究、MTAP 缺失胸部惡性腫瘤 Ⅰb 期單藥 / 聯(lián)合治療研究，以及 MTAP 缺失胃腸道、膽道、胰腺癌 Ⅰb 期聯(lián)合治療研究。
 
　　5月1日，Summit Therapeutics正式公布核心品種依沃西單抗(ivonescimab)全球關(guān)鍵3期研究Harmoni-3的中期分析結(jié)果，這款由康方生物研發(fā)的PD-1×VEGF雙特異性抗體，其鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)隊列的無進(jìn)展生存期(PFS)未達(dá)到預(yù)設(shè)統(tǒng)計學(xué)顯著性
 
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　　總的來說，從多款曾被寄予厚望的ADC、IgG抑制劑項(xiàng)目臨床未達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，以及被終止研發(fā)，可以看出創(chuàng)新藥研發(fā)“高風(fēng)險、高回報”的殘酷本質(zhì)。對于企業(yè)而言，這也意味著在管線推進(jìn)的每個節(jié)點(diǎn)，需要更加審慎地評估風(fēng)險收益比、確保數(shù)據(jù)完整性、并做好最壞的打算。
 
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