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4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品318個

2026年05月20日 12:03:08來源：制藥網(wǎng)點擊量：30958

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局5月18日發(fā)布的公告顯示，2026年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品318個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品272個，進口第三類醫(yī)療器械產品20個，進口第二類醫(yī)療器械產品26個。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，272個境內第三類醫(yī)療器械產品中包括多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。如江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用于體外定性檢測人類全血樣本中人類白細胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實體器官移植供受者的選擇提供參考。
 
　　上海藍脈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置由一次性使用取栓導管和手柄(含電池)組成，與導管鞘、導絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經皮腔內去除。該產品采用同軸雙通道技術、一體化設計，為患者提供了更多的治療選擇。
 
　　西安華峰醫(yī)療科技有限公司的心腔內超聲診斷設備、一次性使用心腔內超聲導管二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。該產品可顯示心腔內組織結構，有利于引導房間隔穿刺及其他心腔內操作，為患者提供了更多的治療選擇。
 
　　上海申淇醫(yī)療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 
　　此外，20個進口第三類醫(yī)療器械產品包括Menicon B.V.的鞏膜接觸鏡，Genea Biomedx Pty Ltd的囊胚培養(yǎng)液、受精培養(yǎng)液，CAIR LGL的輸液用連接件及附件，F(xiàn)resenius Medical Care AG的血液透析濃縮物，Medtronic Inc.的植入式藥物輸注泵，Avinger, Inc.的血管內光學相干斷層成像及動力控制設備等。
 
　　26個進口第二類醫(yī)療器械產品包括Beckman Coulter, Inc.的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)，Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的腫瘤標志物質控品，盈美特醫(yī)療科技有限公司 InMode Ltd.的強脈沖光治療儀，Philips Medical Systems DMC GmbH的旋轉陽極X射線管組件等。
 
　　4月，318個醫(yī)療器械產品的獲批，是國家藥監(jiān)局優(yōu)化審批流程、提升審批效率的重要成果，也是我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)提升的生動體現(xiàn)。未來，隨著行業(yè)創(chuàng)新活力的持續(xù)釋放，將會有更多優(yōu)異的醫(yī)療器械惠及廣大患者，為我國醫(yī)療健康事業(yè)的高質量發(fā)展保駕護航。
 
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