【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，MASH(代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎)是全球大的未滿足臨床需求之一。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，若不干預(yù)，到2030年全球MASH患者預(yù)計(jì)將達(dá)到4.86億人。巨大的人口基數(shù)意味著巨大的市場(chǎng)規(guī)模。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年全球MASH藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到322億美元，折合人民幣接近2400億元。而中國市場(chǎng)到2030年有望達(dá)到355億元人民幣。
 

　　MASH是一種嚴(yán)重的代謝相關(guān)脂肪肝疾病，當(dāng)肝臟內(nèi)脂肪堆積導(dǎo)致炎癥和瘢痕形成時(shí)就會(huì)發(fā)生。MASH患者基數(shù)龐大且仍在快速增長(zhǎng)，藥物市場(chǎng)需求非常迫切。面對(duì)巨大的藥物市場(chǎng)需求，國內(nèi)藥企也正在不斷加強(qiáng)相關(guān)藥物研發(fā)投入。
 

　　如海思科登記了一項(xiàng) Ⅲ 期臨床，以評(píng)估 HSK31679在代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。這是頭個(gè)進(jìn)入Ⅲ期階段的國產(chǎn)甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑。
 

　　資料顯示，HSK31679是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降低血脂和肝臟脂肪的作用。據(jù)悉，該產(chǎn)品在中國非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性與安全性的Ⅱ期臨床研究已結(jié)束，研究結(jié)果顯示HSK31679連續(xù)治療52周已獲得積極肝臟組織病理終點(diǎn)結(jié)果，具有明顯的臨床價(jià)值，且整體安全性和耐受性良好，為其納入突破性治療品種及進(jìn)入Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究階段奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 適應(yīng)癥的申請(qǐng)已被 CDE 納入突破性療法。
 

　　海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。目前海思科已建立一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多元化研發(fā)管線，覆蓋小分子創(chuàng)新藥、生物藥、高端仿制藥，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床開發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，為全球提供多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。
 

　　除了海思科外，眾生藥業(yè)在MASH領(lǐng)域也積極布局。5月14日，眾生藥業(yè)在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問時(shí)表示，公司ZSP1601片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新作用機(jī)制的治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)一類創(chuàng)新藥。目前已獲得ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，ZSP1601片治療MASH患者療效確切，治療48周后達(dá)到了病理學(xué)改善的主要療效終點(diǎn)。同時(shí)實(shí)現(xiàn)抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩(wěn)健、安全性優(yōu)異。當(dāng)前MASH領(lǐng)域抗纖維化藥物稀缺，而ZSP1601片具有強(qiáng)效抗肝纖維化的潛力。另外，ZSP1601片為口服制劑，針對(duì)慢性病患者用藥依從性更好，具備口服便利和優(yōu)異安全性的優(yōu)勢(shì)。
 

　　此外，海創(chuàng)藥業(yè)的HP515(THR-β激動(dòng)劑)進(jìn)度也較快。這款藥同時(shí)拿到中美兩國臨床批件，IIa期試驗(yàn)顯示出明確的降脂護(hù)肝作用，安全性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。資料顯示， HP515 片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性 THR-β(甲狀腺激素受體 β亞型)激動(dòng)劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　當(dāng)前 MASH 賽道呈現(xiàn)一片創(chuàng)新生態(tài)，國內(nèi)藥企從跟隨創(chuàng)新邁向源頭創(chuàng)新，憑借本土患者數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)與成本優(yōu)勢(shì)，加速突圍。海思科、眾生藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)的臨床突破，標(biāo)志著中國 MASH 藥物研發(fā)將進(jìn)入收獲期。MASH 千億市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)序幕已拉開，本土創(chuàng)新力量正加速崛起。隨著臨床研究持續(xù)推進(jìn)與政策支持加碼，國產(chǎn) MASH 新藥有望惠及更多患者。
 

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