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5月國內(nèi)創(chuàng)新藥迎突破潮，翰森、信達等獲突破性療法認定

2026年05月11日 14:48:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：39246

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，中國創(chuàng)新藥在突破性治療藥物(BTD)認定上收獲頗豐。5月公開信息顯示，翰森制藥、信達生物等多家企業(yè)已相繼獲得新認定。
 
　　5月11日， 信達生物宣布，全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白IBI363獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予第三項突破性治療藥物(BTD)認定，聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型的結(jié)直腸癌。該適應(yīng)癥的III期臨床試驗計劃于近期在中國啟動。
 
　　此次NHWD-870 HCI獲得突破性治療藥物認定，主要基于其臨床II期研究展現(xiàn)出的顯著療效與生存獲益。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在不同病灶部位均表現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性。
 
　　5月9日，翰森制藥自研的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物HS-20093獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，納入突破性治療藥物，適應(yīng)癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 
　　該產(chǎn)品是公司腫瘤領(lǐng)域重要創(chuàng)新管線之一，基于B7-H3靶點在食管鱗癌中高表達的臨床特征設(shè)計，具備差異化競爭優(yōu)勢。本次納入突破性治療藥物程序，將進一步強化公司在抗腫瘤生物藥領(lǐng)域的研發(fā)實力，并豐富產(chǎn)品管線。
 
　　5月8日，文達醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服BET抑制劑NHWD-870 HCI正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物認定，擬定適應(yīng)癥為用于既往化療失敗的晚期胸部中線 (NUT) 癌。
 
　　文達醫(yī)藥致力于前沿、創(chuàng)新、高質(zhì)量的創(chuàng)新藥研發(fā)，公司重點布局在腫瘤、免疫和神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。此次NHWD-870 HCI獲得突破性治療藥物認定，主要基于其臨床II期研究展現(xiàn)出的顯著療效與生存獲益。
 
　　5 月 6 日，CDE 網(wǎng)站顯示，艾昆緯醫(yī)藥申報的 Zorevunersen 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療 Dravet 綜合征。
 
　　此前，Zorevunersen 已獲得 FDA 和 EMA 授予的孤兒藥資格認定。此外，F(xiàn)DA 還授予該藥治療伴有經(jīng)確認的 SCN1A 基因非功能獲得性突變的 Dravet 綜合征的罕見兒科疾病認定和突破性療法認定。
 
　　總的來說，從翰森的B7-H3 ADC，到信達的PD-1/IL-2雙機制融合蛋白可以明顯看出，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正從“快速跟隨”邁向更具原創(chuàng)性和臨床價值的“差異化競爭”新階段。與此同時，國內(nèi)獲得突破性療法認定的藥物也已呈現(xiàn)出靶點日益差異化、從“熱門靶點跟隨”向更廣闊疾病領(lǐng)域拓展，以及頭部企業(yè)“多認定”的趨勢。
 
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