【制藥網(wǎng) 企業(yè)新近日，翰森制藥宣布，創(chuàng)新藥昕越 (伊奈利珠單抗注射液)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，批準(zhǔn)本品與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
 

　　公開資料顯示，伊奈利珠單抗注射液為靶向CD19的B細(xì)胞耗竭劑，2019年5月24日，翰森制藥與Viela Bio訂立許可協(xié)議，獲得于中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家許可。2022年3月，該藥于中國(guó)獲批上市，用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者的治療；2025年9月，該藥獲批新適應(yīng)癥，適用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病(IgG4-RD)成人患者。
 

　　此次新適應(yīng)癥獲批，是基于全球關(guān)鍵性Ⅲ期MINT研究的積極結(jié)果。據(jù)悉，伊奈利珠單抗對(duì)AChR+和MuSK+重癥肌無力患者，均展現(xiàn)出具有臨床意義與統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的療效。
 

　　新適應(yīng)癥的申報(bào)，有望進(jìn)一步豐富患者臨床治療選擇，為不同分期、不同治療階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能。而除了伊奈利珠單抗注射液獲批新適應(yīng)癥，2026年以來，翰森制藥還有多款新藥迎來新動(dòng)態(tài)。
 

　　3月7日，翰森制藥宣布其減重藥物GLP-1R/GIPR雙激動(dòng)劑奧萊泊肽的Ⅲ期研究(HS-20094-301)達(dá)到主要終點(diǎn)。
 

　　奧萊泊肽是翰森制藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，也是公司在代謝疾病領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，48周治療后，受試者體重平均降幅最高達(dá)到19.3%，實(shí)現(xiàn)≥5%的受試者減重比例高達(dá)97.2%，同時(shí)在胃腸道耐受性方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。
 

　　2月27日，翰森制藥1類新藥甲磺酸達(dá)麥利替尼片聯(lián)合甲磺酸阿美替尼片(阿美樂®)上市許可申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陽性經(jīng)EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的伴間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　據(jù)了解，甲磺酸達(dá)麥利替尼片(HS-10241) 為集團(tuán)自主研發(fā)的口服高選擇性c-MET TKI。研究表明，該藥聯(lián)合阿美替尼治療具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI進(jìn)展后EGFR突變且MET擴(kuò)增(無論MET GCN≥10還是MET GCN≥5但<10)的晚期NSCLC中均顯示出令人鼓舞的有效性。
 

　　實(shí)際上，2026年以來翰森制藥在產(chǎn)品端的接連突破，主要得益于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。目前，創(chuàng)新已成為翰森制藥強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)的核心引擎，以及業(yè)績(jī)突破的關(guān)鍵支撐。報(bào)告顯示，2025年翰森制藥總收入約150.28億元，同比增長(zhǎng)達(dá)22.6%；溢利約55.55億元，同比增長(zhǎng)27.1%。其中，研發(fā)開支達(dá)33.58億元，同比增長(zhǎng)24.3%，占總收入22.3%。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來翰森制藥將從 “中國(guó)創(chuàng)新藥龍頭” 加速邁向 “全球創(chuàng)新藥企”，而能否將ADC和GLP-1管線的臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為全球市場(chǎng)份額，將成為決定其能否成功升級(jí)的關(guān)鍵。
 

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