【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，先為達(dá)生物向港交所主板遞交了上市申請(qǐng)書(shū)。據(jù)了解，在去年9月，其就曾向港交所遞交招股書(shū)，沖刺港股IPO，不過(guò)由于遞交6個(gè)月內(nèi)未完成聆訊或上市，被自動(dòng)標(biāo)記為“失效”。
 

　　先為達(dá)生物是專注代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，擁有一款核心產(chǎn)品，即具有偏好的GLP-1埃諾格魯肽注射液(XW003)，并已建立了以核心資產(chǎn)為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線。據(jù)了解，埃諾格魯肽的獨(dú)特之處在于其作用機(jī)制，與傳統(tǒng)GLP-1藥物不同，它是一款cAMP偏向型長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，能夠選擇性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集。這一獨(dú)特機(jī)制使其在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異數(shù)據(jù)。
 

　　如在EECOH-2研究中，1.2mg劑量治療32周后，糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線平均降幅達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周，顯著優(yōu)于對(duì)照藥物度拉糖肽；在針對(duì)肥胖癥的SLIMMER III期研究中，92.8%的受試者實(shí)現(xiàn)≥5%的臨床意義體重下降，約為安慰劑組的7倍。
 

　　目前，除XW003已獲批上市外，XW004(口服GLP-1)、XW014(小分子GLP-1)也已處于臨床階段，另外還有4款在臨床前。從整體來(lái)看，其產(chǎn)品矩陣的構(gòu)建，已呈現(xiàn)出在體重管理領(lǐng)域的系統(tǒng)性布局。既有注射劑型，也有口服劑型；既有GLP-1單靶點(diǎn)藥物，也有與Amylin等協(xié)同機(jī)制的聯(lián)合探索；既有短效產(chǎn)品，也有超長(zhǎng)效產(chǎn)品。
 

　　值得一提的是，除了圍繞核心產(chǎn)品加速擴(kuò)充產(chǎn)品管線，先為達(dá)生物還已完成一系列產(chǎn)品的商業(yè)化布局。早在2024年4月，公司就與韓國(guó)inno.N達(dá)成授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)埃諾格魯肽在韓國(guó)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化；同年10月，又與Verdiva達(dá)成許可協(xié)議，授權(quán)其在大中華區(qū)及韓國(guó)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)若干GLP-1及Amylin受體激動(dòng)劑產(chǎn)品組合。
 

　　2026年2月24日，先為達(dá)生物與輝瑞中國(guó)宣布，雙方就新一代偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，付款總額可高達(dá)4.95億美元。根據(jù)雙方簽訂的合作協(xié)議，輝瑞將獲得埃諾格魯肽在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，同時(shí)先為達(dá)生物為許可產(chǎn)品的藥品上市許可持有人，負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及供應(yīng)。
 

　　通過(guò)此次合作，先為達(dá)生物將獲得充足的資金支持。據(jù)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2023至2024年處于研發(fā)投入期，兩年虧損額分別為6.2億元和4.86億元。與輝瑞的合作不僅將緩解公司的現(xiàn)金流壓力，更驗(yàn)證了其核心產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值。此外，輝瑞作為全球制藥頭部，在中國(guó)擁有成熟的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)推廣能力，這對(duì)埃諾格魯肽注射液的商業(yè)化也將起到至關(guān)重要作用。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，先為達(dá)生物此次二次遞表港交所，主要是想借力資本市場(chǎng)，緩解持續(xù)虧損和高額負(fù)債帶來(lái)的資本壓力，以及為GLP-1賽道即將到來(lái)的商業(yè)化大戰(zhàn)儲(chǔ)備資金。上市成功與否，將直接影響先為達(dá)生物的未來(lái)發(fā)展軌跡。但即便成功上市，公司也仍將面臨多重挑戰(zhàn)。因此，對(duì)于先為達(dá)生物而言，上市不是終點(diǎn)，而將是新階段的起點(diǎn)。
 

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