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國(guó)產(chǎn)降脂藥爆發(fā)，2026年多款新藥取得突破性進(jìn)展！

2026年03月19日 11:02:45來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34253

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)降脂藥領(lǐng)域成果密集涌現(xiàn)。從1月到3月，多款在研創(chuàng)新藥取得了突破性進(jìn)展，涉及海正藥業(yè)、瑞博生物、必貝特醫(yī)藥等眾多企業(yè)。

　　3月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司瀚暉制藥申報(bào)的“海博麥布阿托伐他汀鈣片(10mg/20mg)”于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

　　資料顯示，海博麥布阿托伐他汀鈣片屬于化學(xué)藥品2.3類(lèi)，擬定適應(yīng)癥為：在飲食控制的基礎(chǔ)上，用于治療他汀類(lèi)藥物單藥治療低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)無(wú)法達(dá)標(biāo)的成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合性高脂血癥患者。

　　3月2日，瑞博生物宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的RBD7022注射液已由合作方齊魯制藥完成III期臨床試驗(yàn)登記公示，即將啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

　　根據(jù)披露，RBD7022注射液是一款靶向PCSK9的siRNA藥物?？勺鳛楣芾砀吣懝檀佳Y的一種治療選擇，旨在降低與高膽固醇水平相關(guān)的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。2023年12月，公司將RBD7022注射液在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利授予齊魯制藥。

　　2月2日，必貝特醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的AGT/PCSK9雙靶點(diǎn)小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲準(zhǔn)開(kāi)展用于治療輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的I–II期臨床試驗(yàn)。

　　在一個(gè)月后，該藥已順利在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院完成首例受試者給藥。后續(xù)研究將系統(tǒng)評(píng)價(jià)本品的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征，以及對(duì)血壓和血脂相關(guān)指標(biāo)的影響

　　1月19日，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物宣布，自主研發(fā)的靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子 21 受體、胰高血糖素受體、胰高血糖素樣肽-1 受體的長(zhǎng)效三特異性激動(dòng)劑 DR10624已完成用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD)/代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的II期臨床研究全部患者入組。

　　在此之前，其申報(bào)的DR10624注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病。

　　1月，恒瑞醫(yī)藥HRS-5346擬納入突破性療法，用于治療脂蛋白(a)水平的升高。HRS-5346是恒瑞醫(yī)藥子公司拓界生物開(kāi)發(fā)的一款脂蛋白(a)(LP(a))抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥可有效改善脂蛋白紊亂，安全性良好。

　　根據(jù)公告，HRS-5346片是一種靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制劑。目前，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

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　　總的來(lái)說(shuō)，這些成果在短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)，是產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、資本和政策多重因素共振的結(jié)果。未來(lái)，降脂市場(chǎng)預(yù)計(jì)將形成小分子口服藥、注射用單抗、超長(zhǎng)效siRNA并存的格局。其中，能在前沿靶點(diǎn)上取得突破，并能高效地將創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的藥企將脫穎而出。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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