【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心驅動力，也是國產(chǎn)藥企實現(xiàn)突破、參與全球競爭的關鍵。根據(jù)梳理，2月23日-3月1日一周內(nèi)，有多款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及科興制藥、康弘藥業(yè)、樂普醫(yī)療等，未來產(chǎn)品若獲批上市將有利于豐富相關公司產(chǎn)品布局，進一步提高公司市場競爭力。
 

　　其中，3月1日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海民為生物技術有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由民為生物申報的MWX401注射液臨床試驗申請獲得批準。
 

　　MWX401注射液是一款小干擾RNA(siRNA)藥物，根據(jù)公告披露的非臨床研究結果，MWX401在動物模型中顯示出顯著的降壓效果和良好的安全性。在誘導高血壓人源化小鼠及自發(fā)高血壓恒河猴的試驗中，該藥物能有效降低血清靶蛋白水平及血壓(收縮壓和舒張壓)，且藥效持續(xù)時間長，在恒河猴體內(nèi)至少可持續(xù)12周，其降壓效果在研究中優(yōu)于陽性對照藥物纈沙坦。此次獲得臨床試驗批準，標志著MWX401注射液正式進入臨床開發(fā)階段，是樂普醫(yī)療在心腦血管治療領域創(chuàng)新藥研發(fā)管線的重要進展。
 

　　科興制藥2月25日公告稱，全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其自主研發(fā)的靶向BDCA2的創(chuàng)新藥物“GB19注射液”開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。
 

　　GB19注射液項目靶向漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)表面特異性表達的BDCA2靶點，其作用機制與現(xiàn)有靶向B細胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結合，可抑制pDC細胞產(chǎn)生I型干擾素，從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異?；罨h(huán)路。GB19注射液臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點抑制時間維持超90天，安全性表現(xiàn)優(yōu)異，如研發(fā)成功有望為多種干擾素通路異常相關的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。
 

　　2月25日晚間，康弘藥業(yè)也發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意KHN707片開展用于失眠癥的臨床試驗。
 

　　康弘藥業(yè)表示，KHN707片是公司自主研發(fā)的選擇性食欲素2(OX2R)受體拮抗劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，劑型為片劑。前期已完成的研究結果顯示KHN707片安全性較好，且在失眠模型中具有良好的治療作用，預期臨床應用前景較好。
 

　　一周內(nèi)多款1類創(chuàng)新藥密集獲批IND，背后是國產(chǎn)藥企對創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入和技術實力的不斷提升。這些創(chuàng)新藥不僅在作用機制、療效表現(xiàn)上展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢，更聚焦臨床未被滿足的治療需求，涵蓋心腦血管、自身免疫、精神神經(jīng)等多個關鍵領域。未來，隨著這些藥物逐步進入臨床階段并推進上市，將進一步豐富國內(nèi)臨床用藥選擇。
 

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