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重磅創(chuàng)新藥在中國獲批上市，將開啟肺動脈高壓治療新紀(jì)元

2026年01月07日 10:49:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：35925

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】跨國藥企默沙東近年來不斷加大在中國市場的布局。2026年伊始，其傳來重磅喜訊，新產(chǎn)品在中國獲批上市，為國內(nèi)肺動脈高壓患者帶來全新治療選擇。
 
　　1月5日，默沙東宣布公司的激活素信號傳導(dǎo)抑制劑欣瑞來®(注射用索特西普)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于治療WHO功能分級II-III級的肺動脈高壓成人患者，旨在改善患者運動能力和功能分級。
 
　　肺動脈高壓(PAH)是一種相對少見、治療棘手的心血管疾病，研究提示，不進行針對性治療的特發(fā)性肺動脈高壓患者出現(xiàn)癥狀后的中位生存期僅2.8年。隨著疾病進展，肺動脈高壓患者運動受限程度持續(xù)增加，嚴(yán)重者甚至不能進行任何體力活動，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。模型預(yù)測顯示，肺動脈高壓的發(fā)病和患病病例數(shù)仍將逐年增加，預(yù)示未來肺動脈高壓的防控將面臨重大挑戰(zhàn)，患者亟需創(chuàng)新治療改善生活質(zhì)量及預(yù)后。
 
　　欣瑞來是一種針對肺動脈高壓病因的新型生物制劑。它通過靶向“激活素-骨形態(tài)發(fā)生蛋白”信號通路，抑制過度活躍的激活素信號，從而直接作用于驅(qū)動肺血管病理性重構(gòu)的關(guān)鍵機制，有望實現(xiàn)從傳統(tǒng)的擴血管對癥治療，向逆轉(zhuǎn)肺血管重構(gòu)的對因治療轉(zhuǎn)變。其核心優(yōu)勢不僅在于其全新的治療靶點與機制，還體現(xiàn)在其給藥方式的便利性上，根據(jù)其臨床用藥方案，該產(chǎn)品采用皮下注射給藥。
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，“新激活素-骨形態(tài)發(fā)生蛋白”信號通路失衡，激活素A水平升高，是驅(qū)動PAH肺小動脈結(jié)構(gòu)改變的關(guān)鍵。索特西普治療肺動脈高壓適應(yīng)癥在中國境內(nèi)獲批，標(biāo)志著中國PAH治療從擴血管對癥治療邁入逆轉(zhuǎn)肺血管重構(gòu)的新篇章，拉開了PAH對因治療的新時代帷幕，為中國境內(nèi)PAH患者帶來全新的治療選擇。
 
　　欣瑞來的獲批是默沙東長期深耕中國市場的成果。回顧2025年，默沙東兌現(xiàn)創(chuàng)新承諾，多款新藥及新適應(yīng)癥密集落地中國。
 
　　9月，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒(CMV)抑制劑普瑞明®的全新劑型——來特莫韋片(Ⅱ)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清學(xué)陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者R+預(yù)防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
 
　　7月，默沙東宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)其與阿斯利康合作的PARP抑制劑利普卓®(奧拉帕利)聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。
 
　　6月，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。
 
　　5月，默沙東宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制劑復(fù)合制劑銳可博(注射用亞胺西瑞)已正式在中國境內(nèi)上市，適用于治療18歲及以上患者由敏感革蘭陰性菌引起的下列感染：醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎(HABP/VABP)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復(fù)雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)。
 
　　近年來，中國藥品監(jiān)管體系的不斷完善為外資藥企創(chuàng)新成果落地提供了有利環(huán)境。默沙東的密集獲批，既是企業(yè)自身研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是中外醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展的生動寫照。未來，隨著默沙東持續(xù)深化本土布局，預(yù)計其將有更多創(chuàng)新藥物惠及中國患者。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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