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本月4款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，覆蓋ED、流感、痛風三大領域

2025年07月25日 11:53:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：45998

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國創(chuàng)新藥行業(yè)正加速從過去的“跟隨式創(chuàng)新”邁向“全球領跑”。當前，隨著中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關鍵賽道不斷發(fā)力，大批創(chuàng)新成果正接連涌現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計顯示，2025年1至5月，國家藥品監(jiān)督管理局就已批準20余款1類創(chuàng)新藥上市。
 
　　值得一提的是，在7月，NMPA已批準4款國產(chǎn)1類新藥上市，覆蓋ED、流感、痛風三大領域。
 
　　妥諾達非(鹽酸妥諾達非片)
 
　　7月25日，揚子江藥業(yè)的1類新藥鹽酸妥諾達非片獲批上市，用于治療勃起功能障礙。該藥是公司今年以來頭款報產(chǎn)的化藥1類新藥，屬PDE5抑制劑，為抗ED的主力產(chǎn)品。
 
　　PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，該四種PDE5抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。此次，揚子江藥業(yè)鹽酸妥諾達非片的獲批上市，將為國內(nèi)ED患者提供新的治療選擇。
 
　　濟可舒®(瑪硒洛沙韋片)
 
　　7月18日，征祥醫(yī)藥與濟川藥業(yè)共同宣布1類創(chuàng)新藥濟可舒(瑪硒洛沙韋片)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發(fā)癥高風險的患者。
 
　　公開資料顯示，瑪硒洛沙韋片是我國自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉錄發(fā)揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。據(jù)悉，濟川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年圍繞濟可舒注冊、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達成戰(zhàn)略合作，濟川藥業(yè)享有濟可舒在中國的獨家推廣和銷售權益。
 
　　昂偉達®(鹽酸司美那非片)
 
　　7月8日，由蘇州旺山旺水生物與多個單位、團隊合作研發(fā)的1類新藥昂偉達®(通用名：鹽酸司美那非片；研發(fā)代號：TPN171)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于男性勃起功能障礙(ED)的治療。
 
　　昂偉達®作為一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，具有臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元等優(yōu)點。值得一提的是，在此之前，TPN171(商品名：Onvita®)已于2022年在烏茲別克斯坦獲批上市，用于相同適應癥。
 
　　金蓓欣®(伏欣奇拜單抗)
 
　　7月2日，長春高新發(fā)布公告，其控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司申報的注射用伏欣奇拜單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為“金蓓欣”。該藥品適用于特定成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作。
 
　　據(jù)了解，此次獲批的伏欣奇拜單抗，在關鍵臨床試驗結果亮眼，6小時快速起效，72小時鎮(zhèn)痛效果與激素相當，6個月內(nèi)首次復發(fā)風險降低近90%，安全性良好。該藥既填補了國內(nèi)在該領域的空白，也為國內(nèi)痛風治療領域帶來新突破。
 
　　結語
 
　　當前，從治療領域看，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領域也均有布局。有機構預測，隨著中國藥企創(chuàng)新能力持續(xù)增強，2025年獲批的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥有望再創(chuàng)新高。
 
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