【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，今年以來，正大天晴在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域收獲頗豐，多個1類新藥獲批上市，且多個創(chuàng)新藥迎來新進展。
 

　　如今年11月8日正大天晴聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名：安方寧)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是正大天晴今年獲批的第4款1類創(chuàng)新藥。
 

　　根據(jù)梳理，6月，正大天晴創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊獲批上市用于未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，該藥物是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。5月，正大天晴貝莫蘇拜單抗在中國獲批上市，聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體。4月正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國獲批上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，該藥物是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。
 

　　除了創(chuàng)新藥獲批上市外，11月21日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，正大天晴又有多個在研新藥迎來新進展。
 

　　其中，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗注射液一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請獲得CDE受理，安羅替尼正式進入消化道腫瘤領(lǐng)域。
 

　　資料顯示，安羅替尼(anlotinib)是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，于2018年在中國頭次獲批上市。目前，安羅替尼已獲批上市或受理10個適應(yīng)癥，涵蓋6大癌種，展現(xiàn)了其在抗血管生成治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景。鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)成功獲批6個適應(yīng)癥，包括三線非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細(xì)胞肺癌；鹽酸安羅替尼膠囊在子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細(xì)胞癌、一線晚期軟組織肉瘤以及一線晚期肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥的上市申請相繼獲得受理。
 

　　同一日，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗注射液上市申請也獲得CDE受理。資料顯示，派安普利單抗(penpulimab)是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產(chǎn)品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。根據(jù)公開資料，目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國獲批3項適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產(chǎn)品一線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究也正在推進。
 

　　資料顯示，正大天晴正在向創(chuàng)新藥進擊，多年來公司重點打造腫瘤、肝病、呼吸等產(chǎn)品集群，已經(jīng)成為國內(nèi)抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前，公司在研項目148項，其中創(chuàng)新藥80項，化學(xué)仿制藥52項，生物類似藥16項。未來，正大天晴將朝著全面創(chuàng)新的方向發(fā)展，立志向創(chuàng)新型、國際化的醫(yī)藥集團穩(wěn)步邁進。
 

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