【制藥網 企業(yè)新聞】10月13日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。該藥品擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤。
 

　　據介紹，2024年6月，SHR2554治療復發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ⅱ期臨床試驗(SHR2554-I-101)主要研究終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準。
 

　　SHR2554片是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。
 

　　2020年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準Epizym公司研發(fā)的口服EZH2抑制劑Tazverik(tazemetostat)上市；2021年8月，和黃醫(yī)藥從Epizyme獲得Tazemetostat在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權益，并于2022年6月在中國海南先行區(qū)獲批使用；第一三共制藥研發(fā)的EZH1/2抑制劑Ezharmia(valemetostattosilate)于2022年9月在日本獲批上市。數據顯示，2023年Tazverik全球銷售額合計約為4,200萬美元。
 

　　截至目前，SHR2554片相關項目累計已投入研發(fā)費用約15,085萬元。
 

　　據統(tǒng)計，2024年9月以來，恒瑞醫(yī)藥已有4個藥品上市許可申請獲受理，除了SHR2554片以外，還包括瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)、注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的、硫酸艾瑪昔替尼片。
 

　　其中，9月19日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應癥為：本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發(fā)或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
 

　　9月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)的藥品上市許可申 請獲國家藥監(jiān)局受理，并且近日該產品已被納入優(yōu)先審評程序。擬定適應癥(或功能主治)：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期 或轉移性 HER2 突變成人非小細胞肺癌患者的治療。
 

　　9月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的硫酸艾瑪昔替尼片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。擬定適應癥(或功能主治)：本品適用于成人重度斑禿。
 

　　從以上藥品來看，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤賽道持續(xù)深耕。在不久前的2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，恒瑞醫(yī)藥共有13款創(chuàng)新藥的37項抗腫瘤領域研究成果入圍1，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、膽道癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、甲狀腺癌等十余個領域。2023年恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤藥物研發(fā)方面取得了重大進展，共有17款1類抗腫瘤新藥申報并獲批臨床。
 

　　數據顯示，抗腫瘤藥和免疫機能調節(jié)藥市場銷售額已經超千億，2022年全國院內銷售額超1300億元。隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，未來這一市場銷售規(guī)模還將持續(xù)擴大。恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，未來將進一步豐富恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤藥物領域的布局，并為患者提供更多創(chuàng)新的治療選擇。
 

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