【制藥網(wǎng) 產品資訊】6月12日，中國醫(yī)藥公告稱，近日，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天方藥業(yè)”)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的兩份鹽酸倍他司汀片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　據(jù)介紹，鹽酸倍他司汀片是一種抗組胺藥物，主要用于治療梅尼埃病相關的眩暈、耳鳴、聽力下降。原研制劑為邁蘭公司生產，商品名：Serc，規(guī)格：8mg，目前國內無原研產品進口上市。國家藥監(jiān)局于2023年10月受理該藥品的一致性評價申請。

 

　　截至本公告披露日，該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約為729萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
 

　　經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內樂普恒久遠藥業(yè)有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司通過該藥品的一致性評價，森淼(山東)藥業(yè)有限公司視同通過該藥品一致性評價。
 

　　根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫米內網(wǎng)查詢顯示，該藥品2023年國內公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為6.61億元。公司該藥品2023年銷售額約為3348.66萬元。
 

　　對于本次該產品過評，公司稱，根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。天方藥業(yè)的鹽酸倍他司汀片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
 

　　公開資料顯示，中國醫(yī)藥致力于醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和人類健康事業(yè)，近年來,公司初步建立了以醫(yī)藥及醫(yī)療器械商業(yè)為引擎,以醫(yī)藥工業(yè)為支撐的貿工技服一體化產業(yè)格局,產業(yè)形態(tài)涉及種植加工、研發(fā)、生產、銷售、物流、進出口貿易、學術推廣、技術服務等全產業(yè)鏈條,聚焦服務“健康中國”建設、服務人民美好生活。
 

　　隨著集采常態(tài)化的推進，公司積極做好產品過評工作。除了本次的鹽酸倍他司汀片過評以外，2月20日，公司宣布其下屬全資子公司三洋藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的兩份注射用哌拉西林鈉《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 

　　注射用哌拉西林鈉是一種注青霉素類抗生素，適用于敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥等。截至本公告披露日，國內已有三洋藥業(yè)、瑞陽制藥股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等13個生產廠家通過該藥品的一致性評價。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢顯示，該藥品2022年國內公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為15.28億元，2023年上半年約為10.97億元。三洋藥業(yè)2023年銷售收入約為2800萬元(未經(jīng)審計)。
 

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