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23個品種被納入兒童藥品鼓勵研發(fā)清單，進一步助力解決“四少”問題

2024年06月05日 10:54:27來源：制藥網(wǎng)點擊量：36659

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】兒童藥市場普遍存在著“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的“四少”問題，這主要與兒童藥研發(fā)困難、研發(fā)周期長、研發(fā)投入高等因素有關(guān)。為解決“四少”問題，近年來，我國相關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布有關(guān)兒童用藥研發(fā)、審評、生產(chǎn)等方面的一系列利好政策，進一步滿足我國兒童患者存在的尚未被滿足的治療需求。
 
　　近日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于第五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單的公示》，此次公示了23個品種，包括西替利嗪、阿托伐他汀、索利那新等，共涉及混懸劑、吸入溶液劑、口服溶液劑等多個劑型。這些藥品多是國外已上市但國內(nèi)尚未上市或國內(nèi)已上市但缺乏對應的劑型或者規(guī)格的藥品。
 
　　其中，西替利嗪是一種抗過敏藥，屬于二代H1抗組胺藥，為長效的具選擇性的口服強效抗變態(tài)反應藥。用于季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。
 
　　阿托伐他汀為HMG-CoA還原酶選擇性抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶和膽固醇在肝臟的生物合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并能通過增加肝細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)目而增加LDL的攝取和分解代謝。本品也能減少LDL的生成和其顆粒數(shù)。本品還能降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥(FH)患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，而這一類型的人群對其他類型的降脂藥物治療很少有應答。
 
　　索利那新為泌尿系統(tǒng)藥物，臨床上主要用于治療伴有尿急、尿頻、急迫性尿失禁的膀胱過動癥。
 
　　據(jù)統(tǒng)計，自2016年5月31日至2024年5月30日，我國發(fā)布的五批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品共計152個品種，主要涵蓋腫瘤、罕見病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、免疫抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、新型抗感染藥物等多個領(lǐng)域。
 
　　隨著更多兒童藥品獲政策支持鼓勵研發(fā)，預計未來會有更多兒童藥品獲批上市，進一步滿足國內(nèi)兒童患者的用藥需求。
 
　　而除了研發(fā)端獲政策支持以外，在注冊申報環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局給予優(yōu)先審評審批等政策支持。日前，優(yōu)先審評審批的兒童用藥清單在國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站“上線”。
 
　　在臨床使用環(huán)節(jié)，為解決兒科臨床超說明書使用的問題，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，并于2024年4月18日發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則(試行)》，對品種遴選范圍、說明書修訂與審核流程，以及品種申報程序等作了進一步的明確，提高臨床安全用藥水平。
 
　　下一步，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)加大政策傾斜力度，推進兒童用藥優(yōu)先審評審批，加大對兒童用藥的知識產(chǎn)權(quán)保護；加大對研發(fā)企業(yè)的技術(shù)指導，針對兒童用藥臨床需求制定技術(shù)指導原則，充分考慮兒童用藥的安全性和適宜性等特殊要求，提升企業(yè)研發(fā)水平，加快研發(fā)速度。
 
　　國家藥監(jiān)局6月1日發(fā)布的信息顯示，2024年以來我國有21個兒童藥獲批上市。另據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，2019年至今，國家藥監(jiān)局共批準271個兒童藥。
 
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