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國產(chǎn)新藥開啟Ⅰ期臨床試驗，劍指“腎病”！

2024年05月13日 15:27:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：34200

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腎病是腎臟病變的統(tǒng)稱，指由各種原因引起腎臟結構和功能改變，從而導致腎臟病理損傷、血液或尿液成分異常等病癥，主要表現(xiàn)為血尿、蛋白尿、水腫、高血壓、貧血、腰痛、少尿等癥狀。此病可分為原發(fā)性和繼發(fā)性，繼發(fā)性腎炎常見于過敏性紫癜性腎炎、高血壓性腎病、糖尿病性腎病等，原發(fā)性腎炎的診斷往往需要排除繼發(fā)性腎炎。
 
　　IgA腎病及膜性腎病均是當前全球范圍內(nèi)尤為常見的原發(fā)性腎小球腎病，其中膜性腎病是成人腎病綜合征的主要病理類型之一。IgA腎病進展的主要危險因素包括持續(xù)性蛋白尿、高血壓、腎功能下降及病理損傷程度等。
 
　　據(jù)弗若斯特沙利文預測，2030年全球IgA腎病患者或將達到1016.52萬人。中國2022年IgA腎病的新確診人數(shù)約為10萬，存量患者規(guī)模超100萬，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過400萬。
 
　　目前國內(nèi)針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，因此，廣大IgA腎病患者亟待新療法的出現(xiàn)。
 
　　面向廣大腎病患者尚未被滿足的治療需求，近年來，國內(nèi)多家藥企在IgA腎病治療領域發(fā)力，進展消息不斷傳來。
 
　　據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，豪森藥業(yè)/翰森生物(翰森制藥子公司)登記了一項HS-10398膠囊的Ⅰ期臨床試驗，擬用于治療免疫球蛋白A腎病和膜性腎病，具體適應癥待臨床試驗后確定。
 
　　本次翰森制藥開啟的Ⅰ期臨床試驗是在健康受試者中評價HS-10398的安全性、耐受性、藥代動力學特征和食物對藥代動力學影響的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，以及在腎功能不全受試者中評價 HS-10398的藥代動力學特征，預計入組116人。
 
　　據(jù)悉，翰森制藥持續(xù)拓展創(chuàng)新管線，目前已在在腫瘤、感染、代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及自免等治療領域建立完善的創(chuàng)新研發(fā)平臺。
 
　　在腎病治療領域，除了HS-10398膠囊以外，公司翰森制藥還有多款用于腎病治療的藥物，包括HS-10390片、HS-10516膠囊等。
 
　　公開資料顯示，HS-10390片是由公司附屬公司常州恒邦藥業(yè)有限公司及上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥，2023年1月9日，翰森制藥宣布該產(chǎn)品已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的臨床試驗通知書，擬用于治療局灶節(jié)段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病，具體適應癥待臨床試驗后確定。
 
　　HS-10516膠囊則是一種抑制HIF-2α的小分子。公司全資附屬公司翰森(上海)健康科技有限公司及江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司獲得NiKang Therapeutics Inc.的許可，以于中國(包括香港、澳門及中國臺灣)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品。2023年6月，公司公告，該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的臨床試驗通知書，擬用于治療腎細胞癌。
 
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