【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月11日，華納藥廠公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米力農(nóng)注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，米力農(nóng)注射液(規(guī)格：5ml:5mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　米力農(nóng)注射液適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。米力農(nóng)是正性肌力藥物和血管擴(kuò)張劑，幾乎無(wú)變時(shí)性作用，其結(jié)構(gòu)和作用方式與洋地黃毒苷和兒茶酚胺類(lèi)藥物不同。在產(chǎn)生正性肌力作用和擴(kuò)血管作用的濃度下，米力農(nóng)為心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同功酶的選擇性抑制劑。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端米力農(nóng)注射液銷(xiāo)售額超過(guò)9億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)0.77%。
 

　　公司表示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的米力農(nóng)注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)相當(dāng)于拿到集采的“入場(chǎng)券”，這也鼓勵(lì)藥企積極推進(jìn)產(chǎn)品過(guò)評(píng)工作。
 

　　近一個(gè)月以來(lái)，除了華納藥廠以外，還有超5款藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，涉及廠家包括上海醫(yī)藥、國(guó)藥現(xiàn)代、太極集團(tuán)、白云山等。
 

　　其中，上海醫(yī)藥喜報(bào)連連，近一個(gè)月內(nèi)有兩款藥品過(guò)評(píng)。4月10日，上海醫(yī)藥公告，公司的勞拉西泮片1mg過(guò)評(píng)，該藥主要用于焦慮障礙的治療或用于緩解焦慮癥狀及與抑郁癥狀相關(guān)的焦慮的短期治療。數(shù)據(jù)顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣29,736萬(wàn)元。2023年，山東信誼該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣14,000萬(wàn)元。
 

　　4月11日，上海醫(yī)藥再次發(fā)布公告，公司的雷貝拉唑鈉腸溶片10mg通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌。數(shù)據(jù)顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣223,225萬(wàn)元。2023年，上藥信誼該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣1,335萬(wàn)元。
 

　　此外，部分過(guò)評(píng)品種的賽道日漸擁擠。例如，太極集團(tuán)4月20日公告過(guò)評(píng)的氟尿嘧啶注射液(10ml：0.25g)，該藥的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至公司公告日，經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共22家公司有氟尿嘧啶注射液生產(chǎn)批件，含西南藥業(yè)共10家公司獲得該藥品一致性評(píng)價(jià)批件。數(shù)據(jù)顯示，2022年該品種在中國(guó)城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷(xiāo)售總額61,861萬(wàn)元。
 

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