【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】納武利尤單抗(Opdivo，nivolumab)簡(jiǎn)稱O藥，是由美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司研制開(kāi)發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。
 

　　2018年6月15日，該藥獲批用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，2019年10月8日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。2020年3月13日，該產(chǎn)品又被批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。
 

　　百時(shí)美施貴寶還在積極拓展該產(chǎn)品的適應(yīng)癥和新劑型。5月6日，BMS宣布FDA已經(jīng)受理納武利尤單抗(Opdivo，nivolumab)皮下注射制劑的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，可用于Opdivo之前批準(zhǔn)上市的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥，包括單藥治療、聯(lián)合伊匹木單抗治療后的單藥維持、與化療或者卡博替尼聯(lián)合使用。PDUFA日期為2025年2月28日，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)該藥有望成為頭個(gè)獲批上市的皮下注射PD1抑制劑。
 

　　本次上市申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期CheckMate-67T研究(N=495)數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估皮下注射對(duì)比靜脈輸注納武利尤單抗在既往接受過(guò)全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)患者中的療效。
 

　　結(jié)果顯示，與靜脈輸注納武利尤單抗相比，皮下注射納武利尤單抗在28天內(nèi)平均血清濃度(Cavgd28)和穩(wěn)態(tài)血清低谷濃度(Cminss)指標(biāo)上均表現(xiàn)出非劣效性，達(dá)到共同主要終點(diǎn)，同時(shí)關(guān)鍵次要終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)也顯示出非劣效性，安全性方面與靜脈輸注一致。
 

　　目前，全球范圍內(nèi)已上市的十余種PD-(L)1抗體中，僅恩沃利單抗注射液(商品名：恩維達(dá))為皮下注射給藥，其余產(chǎn)品均為靜脈注射給藥。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，隨著腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及，更短時(shí)間、不良反應(yīng)少的皮下注射給藥也吸引更多藥企的布局。
 

　　當(dāng)前，O藥注射國(guó)產(chǎn)PD-1相關(guān)企業(yè)包括百濟(jì)神州、恒瑞、君實(shí)等。其中，進(jìn)展快的是君實(shí)生物的JS001sc，該產(chǎn)品是在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點(diǎn)，高親和力結(jié)合PD-1，選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，從而活化T淋巴細(xì)胞，提高淋巴細(xì)胞的增殖及細(xì)胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明，JS001sc通過(guò)皮下注射給藥在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)，未見(jiàn)顯著差異。此外，動(dòng)物對(duì)JS001sc的耐受性良好。該產(chǎn)品在4月底已經(jīng)登記啟動(dòng)了III期臨床試驗(yàn)，一線治療非鱗 NSCLC，成為國(guó)產(chǎn)頭個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的PD-1單抗。
 

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