91色视频免费看人与兽|国产精品美女裸体|黄色视频性生活毛片|黄色一级电影大全|国产91免费视频|免费无遮情侣在床上|国精人妻一二三区|中文字幕久久性爱|欧美精品久久一二三区|黄色一级aaaaaaaaa

官方微信
PMEC China 2026

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>產(chǎn)品資訊

該款可用于改善老年癡呆的國產(chǎn)藥，獲FDA罕見兒科疾病藥物認定！

2024年05月07日 18:20:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：32569

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“罕見兒科疾病”藥物資格認定是FDA為鼓勵罕見、嚴重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設立的，旨在為罕見、嚴重的兒科新藥開發(fā)提供激勵，獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定的公司將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持，包括FDA對于臨床開發(fā)的指導。
 
　　5月7日晚間，萬邦德發(fā)布公告，公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2024年5月1日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”(RarePediatricDisease，RPD)藥物認定。
 
　　據(jù)介紹，新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
 
　　石杉堿甲主要作用機理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時具有抗炎、抗氧化應激與神經(jīng)保護等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。
 
　　2023年年度董事會經(jīng)營評述顯示，石杉堿甲是公司神經(jīng)系統(tǒng)用藥產(chǎn)品，石杉堿甲治療重癥肌無力適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。
 
　　公司于2024年3月向FDA提交關于石杉堿甲RPD藥物認定的相關申請，申請?zhí)朢PD-2024-812，獲得FDA回函確認：“我們特此批準貴司的請求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的石杉堿甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第529條(a)(3)(21U.S.C.360ff(a)(4))所定義的‘罕見兒科疾病’藥物”。
 
　　目前。公司石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進入臨床試驗階段。
 
　　本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應癥獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認定，意味著公司將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊等方面享受美國的政策支持。
 
　　此外，若未來石杉堿甲治療新生兒HIE的新藥申請獲得批準，則有機會申請獲得FDA授予的優(yōu)先審評券(PriorityReviewVoucher，PRV)。優(yōu)先審評券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請審評進程，亦可出售轉(zhuǎn)讓給其他新藥上市申請人，賦予受讓方產(chǎn)品FDA優(yōu)先審評權益。
 
　　不過，公司亦進行了風險提示：本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認定，公司還需按照FDA的規(guī)范要求進行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應癥臨床試驗申請，臨床試驗批準、臨床試驗結果及上市申請均具有不確定性。由于藥品研發(fā)具有高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 
　　公開資料顯示，萬邦德是一家是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，系國內(nèi)擁有藥品劑型較多的制藥企業(yè)之一，已形成以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領域用藥齊頭發(fā)展的產(chǎn)品格局。
 
　　2023年年報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入15.42億元，同比下降13.69%；歸母凈利潤4920.89萬元，同比下降47.23%。
 
　　截至5月7日收盤，該股報價5.14元，新的總市值為31.70億。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
  • 版權與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://m.yfibcne.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部