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ADC也將面臨內(nèi)卷？全球已有超300個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段

2024年03月13日 09:52:19來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38979

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來，我國ADC藥物研發(fā)亦如火如荼，并掀起了出海熱潮。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2023年，中國共有18起ADC管線對(duì)外授權(quán)的交易發(fā)生，交易總額達(dá)209億美元。其中，包括百利天恒、映恩生物、諾納生物等藥企的ADC對(duì)外授權(quán)交易金額高達(dá)十億美元以上，非常吸睛。

　　例如，映恩生物2023年將三個(gè)產(chǎn)品授權(quán)給BioNTech，且取得了1.7億美元首付款。2023年4月，映恩生物與BioNTech就兩款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)管線DB-1303和DB-1311達(dá)成許可和合作協(xié)議，BioNTech以16.7億美元引進(jìn)這兩款A(yù)DC。2023年8月，映恩生物又與BioNTech達(dá)成了第三個(gè)ADC候選藥物DB-1305的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化合作。

　　百利天恒2023年12月宣布，將抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BL-B01D1的中國大陸外全球權(quán)益授權(quán)給百時(shí)美施貴寶，潛在總交易額高則達(dá)到84億美元，打破中國創(chuàng)新藥出海授權(quán)紀(jì)錄。2024年3月10日，百利天恒發(fā)布公告，截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8億美元首付款，預(yù)計(jì)該款項(xiàng)將對(duì)2024年業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

　　和鉑醫(yī)藥子公司諾納生物同在2023年12月宣布，與輝瑞就靶向人間皮素(MSLN)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)HBM9033的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化簽訂授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，諾納生物將獲得5300萬美元預(yù)付款和近期付款，及不超過10.5億美元的里程碑付款。

　　雖然國產(chǎn)ADC出?；馃?，但有業(yè)內(nèi)人士指出，ADC出海熱潮或?qū)⒃诮衲暧瓉砦猜?。此外，ADC賽道也可能會(huì)面臨內(nèi)卷的局面。

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2024年1月，全球已有多達(dá)324個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC項(xiàng)目，其中大部分處于臨床早期，仍處于I期早期臨床的有187個(gè)，占了近六成。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，ADC藥物從臨床階段到研發(fā)成功并非易事，此外，藥物研發(fā)也需要針對(duì)目前尚未滿足的臨床需求，因此，建議藥企需保持理性，注重判斷臨床風(fēng)險(xiǎn)和注冊(cè)路徑。

　　目前，ADC研發(fā)賽道存在靶點(diǎn)同質(zhì)化的局面。民生證券研報(bào)顯示，HER2、TROP2和CLDN18.2是國內(nèi)ADC研發(fā)聚焦的熱門靶點(diǎn)，其次為B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα和EGFR；此外，靶向c-MET、FIII和CD79B等新興靶點(diǎn)的新一代ADC，也進(jìn)入了臨床階段。

　　其中，以Euhertu為代表的HER2 ADC內(nèi)卷尤為激烈，國內(nèi)包括映恩生物、恒瑞等都在布局HER2 ADC產(chǎn)品，如何在越趨激烈的競(jìng)爭(zhēng)中走出與Euhertu的差異化之路是一大挑戰(zhàn)。

　　據(jù)悉，映恩生物采取的打法是，小適應(yīng)癥加速獲批、推動(dòng)上市，大適應(yīng)癥解決未滿足臨床需求，拓展市場(chǎng)空間。例如，HER-2 ADC在子宮內(nèi)膜癌的應(yīng)用，不管在第一三共還是阿斯利康都不是開發(fā)重點(diǎn)，且沒有去開發(fā)，而映恩生物已經(jīng)拿到了FDA突破性療法認(rèn)證。

　　截至目前，映恩生物已擁有超過10項(xiàng)管線產(chǎn)品，有4項(xiàng)ADC管線處于臨床階段，8項(xiàng)臨床研究，在全球多個(gè)國家共計(jì)超過180個(gè)中心開展臨床試驗(yàn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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