【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】復(fù)星醫(yī)藥2024年以來頻頻報(bào)喜，3月7日晚間，公司發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海精繕生物科技有限責(zé)任公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意GCK-01細(xì)胞注射液用于治療復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。GCK-01細(xì)胞注射液是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的細(xì)胞治療藥物，擬與抗體聯(lián)用治療多種血液瘤和實(shí)體瘤。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無同類通用型NK細(xì)胞治療藥物獲批上市。精繕科技擬于條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥I期臨床試驗(yàn)。
 

　　同日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意XS-02膠囊用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星盛新輝擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。該新藥為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。全球范圍內(nèi)亦無同靶點(diǎn)的小分子抑制劑獲批上市。
 

　　2月29日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司及重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意 FCN-338 片聯(lián)合 FCN-647 片治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，F(xiàn)CN-338 片為集團(tuán)自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等；FCN-647 片為集團(tuán)自主研發(fā)的 BTK 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。
 

　　1月25日，公司公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意FCN-338片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的II期臨床試驗(yàn)。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇 性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。截至本公告日，該新藥用于治 療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤于中國境內(nèi)、美國分別處于I臨床試驗(yàn)階段；該新藥聯(lián)合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　更早的1月18日晚間，公司公告，控股子公司復(fù)宏漢霖收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑HLX208單藥或聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的小分子口服 抑制劑，擬用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥等。截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同一分子機(jī)制的小分子口服抑制劑獲批上市。
 

　　據(jù)了解，近年來，在醫(yī)藥行業(yè)深化改革的背景下，復(fù)星醫(yī)藥聚焦臨床需求加強(qiáng)自主研發(fā)創(chuàng)新。2023年前三季度，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)人民幣42.91億元，同比增長13.67%；其中，研發(fā)費(fèi)用為31.55億元，同比增長10.22%。
 

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