【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥之間的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。日前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露的信息顯示，龍燈瑞迪制藥的雷米普利片補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，斬獲該品種頭家“過(guò)評(píng)”的地位。
 

　　據(jù)了解，雷米普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓，充血性心力衰竭，以及發(fā)生急性心肌梗死2-9天后出現(xiàn)的輕到中度心力衰竭。該藥原研企業(yè)為德國(guó)Hoechst AG，后被賽諾菲子公司賽諾菲-安萬(wàn)特收入囊中。
 

　　雷米普利片(商品名Triatec、“瑞泰”)早于1989年就在法國(guó)上市，1991年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并于2001年12月17日在我國(guó)獲批上市，在國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床得到了廣泛使用。
 

　　不過(guò)，原研藥很快被仿制藥追趕。2003年8月5日，昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片仿制藥(瑞素坦)成功獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名“瑞素坦”，該仿制藥上市后對(duì)原研藥帶來(lái)了巨大的沖擊。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年雷米普利片在等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.11億元，銷(xiāo)售廠(chǎng)家基本來(lái)自昆山龍燈瑞迪制藥；零售渠道銷(xiāo)售為3700萬(wàn)元，依舊主要來(lái)自昆山龍燈瑞迪制藥的產(chǎn)品。
 

　　截至目前，國(guó)內(nèi)僅有原研藥與昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片獲批上市。此外，據(jù)華海藥業(yè)2016年1月9日發(fā)布的公告，2012年12月該公司也曾就雷米普利片向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；2015年12月，國(guó)家藥監(jiān)局同意就該藥物進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。截至目前，華海藥業(yè)的雷米普利片尚未獲批上市。若后續(xù)成功獲批，意味著國(guó)內(nèi)雷米普利片市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)者再添一位。
 

　　隨著昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片拿下頭家“過(guò)評(píng)”，意味著其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步擴(kuò)大。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量和療效等同于原研藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
 

　　除了昆山龍燈瑞迪制藥的雷米普利片以外，2024年以來(lái)還有多家藥企的仿制藥拿下“頭家”過(guò)評(píng)。
 

　　例如，1 月 25 日晚間，福安藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司人民制藥的注射用氫化可的松琥珀酸鈉藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品主要用于搶救危重病人如中毒性感染、過(guò)敏性休克、嚴(yán)重腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預(yù)防和治療移植物急性排斥反應(yīng)。截至目前，人民制藥的注射用氫化可的松琥珀酸鈉為國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)品種。
 

　　1月12日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海正藥業(yè)為國(guó)內(nèi)頭家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。據(jù)悉，環(huán)絲氨酸膠囊適用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線(xiàn)抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。
 

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