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國家藥監(jiān)局關(guān)于固精養(yǎng)元合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第157號(hào)）

2023年12月15日 17:30:50來源：國家藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)擊量：24824

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　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，固精養(yǎng)元合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年9月 日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.品種名單
　　           2.非處方藥說明書范本
 
　　國家藥監(jiān)局 
　　2023年12月11日
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