【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于12月7日發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。新規(guī)范將于2024年7月1日起施行。
 

　　管理規(guī)范包括總則，質(zhì)量管理體系建立與改進，職責(zé)與制度，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，采購、收貨與驗收，入庫、貯存與檢查，銷售、出庫與運輸，售后服務(wù)，附則幾個部分。
 

　　管理規(guī)范明確，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。
 

　　質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當由企業(yè)負責(zé)人批準后實施，并至少包括下列內(nèi)容：質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明；質(zhì)量文件審核批準管理制度；質(zhì)量記錄管理制度；質(zhì)量管理自查制度；醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；醫(yī)療器械采購管理制度；醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；醫(yī)療器械貯存(陳列)和在庫檢查管理制度；醫(yī)療器械出入庫管理制度；醫(yī)療器械效期管理制度；醫(yī)療器械運輸管理制度；醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械不合格品管理制度；醫(yī)療器械退貨管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；醫(yī)療器械追溯管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；設(shè)施設(shè)備維護和驗證校準管理制度；環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度；醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。
 

　　關(guān)于設(shè)施與設(shè)備上，管理規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。
 

　　同時，有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；(五)僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；(六)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的。
 

　　關(guān)于采購、收貨與驗收，管理規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應(yīng)當明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，數(shù)量、單價、金額、供貨者等內(nèi)容。不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
 

　　在入庫、貯存與檢查上，管理規(guī)范明確，企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。而零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。