【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中藥飲片行業(yè)因大部分企業(yè)規(guī)模較小、中藥材種植不科學(xué)、流通體系不完善、儲存和養(yǎng)護不當?shù)仍?，市場上的飲片質(zhì)量參差不齊，屢屢有企業(yè)抽檢不合格，或因生產(chǎn)銷售劣藥被罰的案例。
 

　　例如， 就在上周的11月30日，四川省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局均發(fā)布行政處罰通知，涉及三家飲片企業(yè)生產(chǎn)銷售劣藥被罰，累計“罰單”超300萬元。
 

　　其中，四川仁禾中藥飲片有限公司因生產(chǎn)、銷售假藥中藥飲片青葙子，被罰款30萬元，安徽旭松中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁，被罰258萬余元，安徽藥知源中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥黃芪，被罰58萬元。
 

　　同在11月，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定信息，廣州金芝中藥飲片有限公司生產(chǎn)的一批次共49.1KG的中藥飲片草豆蔻，經(jīng)復(fù)檢，結(jié)果均不符合《中國藥典》2020年版一部標準規(guī)定，根據(jù)藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對其依法罰款25萬元，并沒收違法所得及沒收劣藥。
 

　　2023年10月7日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書(湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕11號)。湖南省松齡堂中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥決明子累計被罰款20.94萬元。
 

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　　上述企業(yè)數(shù)十萬甚至高達百萬的罰款案例將再一次敲響行業(yè)警鐘，提醒中藥飲片企業(yè)需嚴格遵守法律法規(guī)，合法合規(guī)經(jīng)營。
 

　　根據(jù)2019年12月1日起施行新修訂的藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準；(二)被污染的藥品；(三)未標明或者更改有效期的藥品；(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(五)超過有效期的藥品；(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(七)其他不符合藥品標準的藥品。
 

　　對于生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，藥品管理法也有嚴厲的懲罰力度。對于生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。
 

　　生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
 

　　此外，對于生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的情況，還會對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
 

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