【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月剛開(kāi)啟，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱，撤回巴托利單抗(HBM9161)在國(guó)內(nèi)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品是一款全人源單抗，可選擇性與新生兒FcRn(新生兒Fc受體)結(jié)合及抑制新生兒FcRn，由和鉑醫(yī)藥2017年從HanAll公司引進(jìn)，后又于2022年10月授權(quán)給石藥集團(tuán)的全資子公司恩必普藥業(yè)。彼時(shí)，該筆交易首付款為1.50億元，總額上限可達(dá)10億元。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，本次公司撤回該藥的上市申請(qǐng)可能會(huì)影響到后續(xù)公司獲得先關(guān)的里程碑付款。
 

　　公司表示，目前正在進(jìn)行該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)的延期，并收集其他長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。延期期間并無(wú)招募其他患者。公司一直積極與國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)溝通該藥的BLA，計(jì)劃計(jì)入其他長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)，并于2024年上半年重新提交該藥的BLA。
 

　　而受此影響，12月4日開(kāi)盤，和鉑醫(yī)藥股價(jià)下跌7%以上。
 

　　近期以來(lái)，大批藥企撤回藥品上市申請(qǐng)，除了和鉑醫(yī)藥以外，還包括海創(chuàng)藥業(yè)、方盛制藥等。
 

　　例如，11月30日，方盛制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司健盟藥業(yè)于今年1月向國(guó)家藥監(jiān)局提交諾麗通顆粒上市許可申請(qǐng)，并獲得受理。但因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料，故健盟藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交撤回該注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　據(jù)了解，諾麗通顆粒系按照中藥1.1類新藥申報(bào)，主要用于治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛。該藥于2018年啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2021年12月揭盲，2022年6月取得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約1928.57萬(wàn)元。
 

　　方盛制藥稱，健盟藥業(yè)已著手在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展諾麗通顆粒長(zhǎng)毒試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將再次啟動(dòng)研究申報(bào)注冊(cè)等工作。
 

　　再比如， 10月20日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到自家核心產(chǎn)品氘恩扎魯胺的原料藥供應(yīng)商凱萊英的通知，其公司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請(qǐng)。而原料藥登記備案撤回將導(dǎo)致海創(chuàng)藥業(yè)的本品種制劑申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。
 

　　據(jù)悉，CDE針對(duì)氘恩扎魯胺撤回程序的流程正在進(jìn)行之中，預(yù)計(jì)將于2-3周內(nèi)結(jié)束。海創(chuàng)藥業(yè)表示，待相關(guān)流程結(jié)束后，將盡快完成新藥上市申請(qǐng)的重新遞交。公司也在風(fēng)險(xiǎn)提示中指出，撤回上市申請(qǐng)將影響氘恩扎魯胺軟膠囊獲批時(shí)間，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)格局變化，氘恩扎魯胺未來(lái)可能面臨與AR抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，以及與原研品種的仿制藥展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　值得一提的是，氘恩扎魯胺軟膠囊是海創(chuàng)藥業(yè)頭個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，業(yè)內(nèi)認(rèn)為其上市進(jìn)度，將對(duì)公司產(chǎn)生收入、實(shí)現(xiàn)盈利的進(jìn)度產(chǎn)生影響。對(duì)此，公司方面也表示，會(huì)保持與凱萊英的密切合作，在完成重新遞交資料之后，和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持順暢的溝通，盡一切努力推進(jìn)審評(píng)的進(jìn)程，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，同時(shí)做好產(chǎn)品上市準(zhǔn)備，積極推動(dòng)產(chǎn)品上市。
 

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