【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海特生物申報(bào)的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)上市。該藥品適應(yīng)癥為聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　多發(fā)性骨髓瘤(multiplemyeloma，MM)是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。全球每年新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者人數(shù)持續(xù)上升，是血液系統(tǒng)較常見(jiàn)的惡性腫瘤。業(yè)內(nèi)表示，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治療手段。
 

　　據(jù)了解，海特生物此次獲批上市的注射用埃普奈明作為DR4/DR5激動(dòng)劑，與既往藥物具有完全不同的作用機(jī)制，可以為患者提供全新的治療手段。
 

　　資料顯示，注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的死亡受體4(DR4)/死亡受體5(DR5)，通過(guò)外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　海特生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將攜原研新藥沙艾特 (CPT)為多發(fā)性骨髓瘤乃至其他腫瘤患者帶來(lái)全新的治療方案，改善患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)與疾病的斗爭(zhēng)貢獻(xiàn)力量。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，抗多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新藥物的問(wèn)世具有里程碑意義。隨著創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，多發(fā)性骨髓瘤可以獲得比完全緩解更深的嚴(yán)格意義上的完全緩解，甚至微小殘留病(MRD)陰性的緩解。患者的PFS生存時(shí)間可以從過(guò)去的兩年，到現(xiàn)在延長(zhǎng)到五年以上。
 

　　據(jù)悉，在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域，藥企也正在不斷攻克難點(diǎn)。如除了上述藥品的上市外，金斯瑞生物科技近日發(fā)布公告稱(chēng)，在 ASH 會(huì)議上，將頭次以口頭匯報(bào)的形式公布 3 期 CARTITUDE-4 研究的患者報(bào)告結(jié)果，該研究針對(duì)既往接受過(guò)一到三線(xiàn)治療的來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，對(duì)比 cilta-cel 治療與標(biāo)準(zhǔn)療法。海報(bào)還將展示 CARTITUDE-4 研究評(píng)估患者在接受 cilta-cel 治療的療效和安全性的新分析。另一份口頭匯報(bào)將包括 2 期 CARTITUDE-2 研究中隊(duì)列 A 與隊(duì)列 B 的最新療效和安全性，該研究評(píng)估 cilta-cel 對(duì)既往接受過(guò)一到三線(xiàn)治療或初始治療后早期復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療效果。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)隨著創(chuàng)新藥的不斷突破，特別是隨著免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和靶向抗體的應(yīng)用，多發(fā)性骨髓瘤患者的總體生存率不斷提高。據(jù)介紹，在蛋白酶體抑制劑出現(xiàn)后，多發(fā)性骨髓瘤患者的五年生存率從低于30%，提升到50%至60%。尤其是新一代蛋白酶體抑制劑卡非佐米，與地塞米松聯(lián)用，是治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的更優(yōu)方案。
 

　　該人士表示，在臨床藥物治療方面，多發(fā)性骨髓瘤的總體治療原則就是希望通過(guò)科學(xué)用藥，使患者癥狀緩解的速度更快、緩解持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)、緩解的程度更深。如今隨著創(chuàng)新藥的不斷上述，患者也將獲益，得以改善癥狀，提高生活質(zhì)量。
 

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