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這一超20億元抗菌藥大品種，已有20余家藥企過評(píng)！

2023年10月24日 09:46:31來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35819

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月23日晚間，白云山發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司天心藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　據(jù)介紹，注射用頭孢呋辛鈉是天心藥業(yè)的國(guó)內(nèi)首仿藥品，于1994年上市。天心藥業(yè)于2023年2月23日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年3月8日獲得受理。

　　頭孢呋辛鈉是第二代頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，多用于急性呼吸道和泌尿道及其他部位細(xì)菌感染，同時(shí)也可用于手術(shù)期的預(yù)防性感染。

　　注射用頭孢呋辛鈉為年銷售額超20億元的抗菌藥大品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年注射用頭孢呋辛鈉在中國(guó)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣20.93億元和人民幣753萬元。

　　目前，中國(guó)境內(nèi)上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產(chǎn)廠家數(shù)量已超過70多家，主要有惠迪森藥業(yè)、潤(rùn)澤制藥、信立泰等。

　　一致性評(píng)價(jià)方面，目前有20余家藥企產(chǎn)品過評(píng)，包括白云山子公司天心藥業(yè)、普洛藥業(yè)、金城醫(yī)藥、國(guó)藥現(xiàn)代等品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

　　其中，今年以來，除了白云山子公司天心藥業(yè)以外，還有不少藥企宣布注射用頭孢呋辛鈉過評(píng)。

　　例如，靈康藥業(yè)于6月20日公告稱，公司全資子公司靈康制藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢呋辛鈉”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　國(guó)藥現(xiàn)代于4月份公告，其控股子公司藥品注射用頭孢呋辛鈉(1.0g、1.5g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　......

　　對(duì)于此次天心藥業(yè)的注射用頭孢呋辛鈉(0.5g)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，白云山在公告中表示，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　值得一提的是，在第五批集采中，注射用頭孢呋辛鈉已被納入，其中，白云山的中標(biāo)價(jià)降至8.5元，信立泰中標(biāo)價(jià)降至9.35元。

　　集采中標(biāo)與否對(duì)于藥企的意義重大。今年7月份，有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)對(duì)靈康藥業(yè)提問：貴公司產(chǎn)品注射用頭孢呋辛鈉中標(biāo)了2021 年國(guó)家第五次集采后，銷量為什么沒有增加，反而減少75.50%？對(duì)此，靈康藥業(yè)7月18日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司注射用頭孢呋辛鈉未中標(biāo)國(guó)家第五批集采，導(dǎo)致銷量下降。

　　根據(jù)PDB全國(guó)樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù)，抗感染藥近年市場(chǎng)規(guī)模龐大，基本保持在300億左右。2019年已經(jīng)達(dá)到峰值377億元。2019年以來，得益于集采納入較多抗感染藥大品種，有效擠壓藥品虛高水分，同時(shí)疫情較大程度影響了院內(nèi)就診人數(shù)和就診習(xí)慣，抗感染藥的市場(chǎng)規(guī)模出現(xiàn)明顯下滑，2020年僅281億元，同比下降25.4%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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