【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通先進創(chuàng)新藥械快速進入臨床應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。
 

　　“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民。據(jù)悉， 9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
 

　　新批次臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄新增3個藥品和5個醫(yī)療器械。3個藥品分別為瑞瑪奈珠單抗、注射用坦昔妥單抗、硫酸瑞美吉泮口崩片，進口使用醫(yī)療機構(gòu)分別為廣州和睦家億元、佛山復星禪誠醫(yī)院、佛山復星禪誠醫(yī)院。
 

　　其中瑞瑪奈珠單抗是一種用于偏頭痛預防性治療的人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合CGRP配體，阻斷兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體結(jié)合，從而發(fā)揮預防偏頭痛的作用。
 

　　5個醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導管、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導管系統(tǒng)射頻發(fā)生器、人工耳蝸植入體和聲音處理器。
 

　　此外，還有3款此前已入選臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品被動態(tài)調(diào)整，其中2款被移出目錄。
 

　　據(jù)悉，為落實推進“港澳藥械通”工作，廣東省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化、簡化申報急需進口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實施。
 

　　根據(jù)廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個(共83批次)，臨床急需進口醫(yī)療器械17個(共21個批次)，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機構(gòu)，惠及患者2501人次。
 

　　與此同時，港澳外用中成藥陸續(xù)獲準內(nèi)地上市。截至目前，已有10個品種獲批內(nèi)地注冊上市(澳門2個、香港8個)，已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。
 

　　為促進粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標準不降低。針對港澳企業(yè)對內(nèi)地藥品上市注冊法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，該局協(xié)調(diào)審評部門和檢驗機構(gòu)加強申報前的輔導，提高申報資料的質(zhì)量。
 

　　未來，在橫琴粵澳深度合作區(qū)，更多創(chuàng)新藥物將在這里實行“先行先試”。據(jù)悉，近日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》。《橫琴工作方案》明確，醫(yī)療機構(gòu)范圍為合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務的指定醫(yī)療機構(gòu)。藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品。服務對象為在橫琴居住的澳門居民。王玲表示，將在“港澳藥械通”政策基礎(chǔ)上，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業(yè)的生活環(huán)境。
 

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