【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】 根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月31日，以首發(fā)上市日期統(tǒng)計，今年共有16家生物醫(yī)藥(申萬一級，下同)企業(yè)登陸A股，同比減少10家；IPO企業(yè)的新受理企業(yè)數(shù)量及上會企業(yè)數(shù)量也雙雙下降。
 

　　與此同時，未通過滬深北三大交易所審核、未獲中國證監(jiān)會注冊以及主動撤回IPO的生物醫(yī)藥行業(yè)公司數(shù)量超過20家。從終止原因來看，多數(shù)企業(yè)為主動撤回申請而IPO終止。從撤回申請時點來看，近半數(shù)企業(yè)在第二輪反饋回復(fù)后撤回。進一步查看審核問詢內(nèi)容，審核的重點多圍繞“創(chuàng)新”“增長”兩大焦點，從板塊定位、市場空間、持續(xù)經(jīng)營能力、核心技術(shù)及專利等問題展開問詢。
 

　　如今年5月海和藥物在2021年“折戟”科創(chuàng)板后，再次向A股發(fā)起沖擊。據(jù)悉，上交所也一直將關(guān)注核心專注于海和藥物是否有自我創(chuàng)新能力。在上一次IPO過程中，海和藥物也如何自證是否有創(chuàng)新能力上處跌倒。上交所認(rèn)為海和藥物未能準(zhǔn)確披露其對授權(quán)引進或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品是否獨立自主進行過實質(zhì)性改進，對合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴。海和藥物不符合相關(guān)規(guī)定為由對海和藥物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請予以終止審核。業(yè)內(nèi)表示，這次重新交卷的海和藥物能否如愿上市，創(chuàng)新是關(guān)鍵要素。
 

　　資料顯示，海和藥物的主營業(yè)務(wù)是抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。據(jù)悉，海和藥物已有1款產(chǎn)品谷美替尼片(商品名：海益坦)于今年3月獲批上市。海和藥物現(xiàn)階段在抗腫瘤領(lǐng)域重點推進的8個化合物中，7個化合物處于臨床研究階段，1個化合物處于臨床前研究階段。海和藥物的核心產(chǎn)品是RMX3001口服紫杉醇。
 

　　根據(jù)梳理，今年內(nèi)包括華昊中天、碩華生命、太美科技在內(nèi)的多家醫(yī)療企業(yè)中止IPO。其中華昊中天IPO中止原因雖未公布，但從監(jiān)管對公司的兩輪問詢中不難看出，問題焦點集中在華昊中天核心且唯一產(chǎn)品——優(yōu)替德隆市場空間、專利到期、公司產(chǎn)能利用率低等問題。事實上，除了優(yōu)替德隆，華昊中天其余管線都還在臨床前研究階段，也就說，公司近期內(nèi)暫時沒有其它的造血來源。
 

　　再以今年1月碩華生命主動提交撤回上市申請，創(chuàng)業(yè)板IPO審核終止為例。盡管，近年來碩華生命盈利尚且可觀，但其業(yè)績高度依賴病毒監(jiān)測產(chǎn)品，市場人士擔(dān)心，一旦病毒類產(chǎn)品需求下降，碩華面臨的或?qū)⑹菢I(yè)績腰斬。反觀其研發(fā)投入，2019-2021期間，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比例皆為4%左右，這在對產(chǎn)品性能、精確度有較高要求的生命科學(xué)實驗與檢測耗材中并不可觀。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前擬上市生物醫(yī)藥企業(yè)依賴單一藥品或單一業(yè)務(wù)，缺乏持續(xù)經(jīng)營能力、連年虧損，或是研發(fā)能力不足、過度依賴License in模式等三大問題顯著。而隨著去年12月深交所修訂了《創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》，創(chuàng)新性地將研發(fā)投入、研發(fā)復(fù)合增長率等標(biāo)準(zhǔn)納入創(chuàng)業(yè)板的“三創(chuàng)四新”定位，這也正是讓部分不符合要求的企業(yè)相繼撤回的原因。
 

　　此外，近期，對非盈利生物醫(yī)藥公司IPO審核標(biāo)準(zhǔn)收緊的傳言甚囂塵上，與此同時醫(yī)藥行業(yè)反腐力度的加大，也在多家交易所的《發(fā)行上市審核動態(tài)》的審核要求內(nèi)容中得到進一步體現(xiàn)。 一個新變化是，“推廣、銷售費用”等問題也越來越受到監(jiān)管部門的重視。
 

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