【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 長期以來，我國兒童藥品研發(fā)較為滯后，適宜品種、劑型、規(guī)格開發(fā)相對不足。但是近年來，隨著利好政策的不斷出臺，我國兒童藥問題逐漸得到緩解。
 

　　據(jù)悉，2023年以來，我國又出臺多個政策支持兒童藥開發(fā)。如2023年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，鼓勵醫(yī)療機構針對兒童用藥開發(fā)可靈活調(diào)整劑量的新技術、新方法；3月，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥；4月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則(試行)》，更好地指導和服務兒童藥品研發(fā)；5月，《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》公示，涉及29種臨床急需的兒童用藥。
 

　　除了今年外，早在2014年，《關于保障兒童用藥的若干意見》被發(fā)布，提出建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄等措施，以為解決兒童用藥適宜品種少、劑型和規(guī)格缺乏等問題；從2016年開始，相關部門根據(jù)我國兒童疾病譜以及臨床用藥需求，發(fā)布《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，并聯(lián)動審評審批、市場準入以及基本藥物目錄和醫(yī)保目錄等政策，引導鼓勵兒童藥品研發(fā)。
 

　　在一系列利好政策的支持下，我國兒童藥研發(fā)問題也得到逐漸改善。根據(jù)相關人士介紹，2019年之前，我國每年批準的兒童藥品都是個位數(shù)，從2019年開始，大幅度增長。其中2019年19個，2020年26個，2021年47個，2022年66個。而2023年前5個月，已有34個兒童用藥獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著這些產(chǎn)品的加速上市，兒用藥需求得到進一步滿足。但是破解兒童用藥品種少、劑型少等難題，還要激發(fā)企業(yè)研發(fā)動力。據(jù)悉，國家藥審中心按照“急用先行”的原則，建立了兒童用藥研發(fā)審評證據(jù)體系，指導企業(yè)順利開展研發(fā)。目前，已發(fā)布十多項兒童用藥專項指導原則，完善了兒童用藥臨床試驗和安全性評價標準，為研發(fā)和審評提供了重要技術支持與審評依據(jù)。
 

　　據(jù)了解，在一系列利好政策的支持下，國內(nèi)一些藥企也已經(jīng)形成了以兒童藥為核心的自有產(chǎn)品梯隊。如有藥企表示，2022年，公司兒童藥收入為13.1億元，同比增長16.20%，占比總營收的57.45%。除重點產(chǎn)品鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片在二級及以上等級醫(yī)院覆蓋率約為21.27%外，其他特色兒童藥如參柏洗液、益氣健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等級醫(yī)院覆蓋率均在3%以內(nèi)，提升潛力巨大。
 

　　此外有企業(yè)也表示，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營30多個兒童藥品種，涵蓋了我國當前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營養(yǎng)補充系列的西藥和中成藥。2022年，該公司兒童藥收入3.063億元，占公司總營收的57.18%。
 

　　有機構表示，我國兒科類藥物需求旺盛，兒科用藥產(chǎn)業(yè)保持良好的發(fā)展態(tài)勢。而對于兒童藥未來發(fā)展，有行業(yè)人士建議，一方面要加大新藥研發(fā)力度，兒科專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強合作，開展科研攻關；另一方面，對于國外新的確實有效的創(chuàng)新藥物，要及時開展適應癥研究，及時將其引進國內(nèi)，讓患兒盡快有藥可用。
 

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