【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，輝瑞宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其雙激酶抑制劑Litfulo(ritlecitinib/利特昔替尼)上市，推薦劑量為50毫克。這是FDA批準(zhǔn)的頭一個(gè)可用于患有嚴(yán)重斑禿的青少年(12+)的治療方法。
 

　　據(jù)了解，Litfulo是一款一天一次的新型口服共價(jià)雙激酶抑制劑，其對(duì)JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。此藥物可借由抑制造成脫發(fā)的免疫細(xì)胞內(nèi)信息通路來達(dá)到治療斑禿的效果。Litfulo在2018年9月時(shí)獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定用以治療斑禿。此次輝瑞獲批基于Litfulo(ritlecitinib/利特昔替尼) 臨床2b/3期試驗(yàn)ALLEGRO的研究，該研究在18個(gè)國家和地區(qū)共118家研究中心評(píng)估Litfulo療效和安全性。
 

　　除了Litfulo，在6月20日，輝瑞還宣布FDA已批準(zhǔn)他拉唑帕利(talazoparib，商品名為Talzenna)與恩扎盧胺(enzalutamide)聯(lián)合療法上市，用于同源重組修復(fù)(HRR)基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
 

　　Talazoparib是頭個(gè)聯(lián)合恩扎盧胺一線治療該疾病的PARP抑制劑。本次新適應(yīng)癥獲批上市主要是基于III期TALA PRO-2研究中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)數(shù)據(jù)。
 

　　值得注意的是，扎根中國三十余載，輝瑞致力于“成為中國醫(yī)療衛(wèi)生體系重要組成部分”，因此其一直在以患者為中心，積極引進(jìn)突破性的創(chuàng)新藥物，探索促進(jìn)藥物可及性的創(chuàng)新方案。受此影響，輝瑞在國內(nèi)的藥物創(chuàng)新、開發(fā)等方面也一直動(dòng)作不斷。
 

　　據(jù)悉，6月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞遞交了1類新藥sisunatovir膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒(RSV)的新型抗病毒療法，輝瑞通過一項(xiàng)超1.5億美元的合作，獲得了該產(chǎn)品在中國大陸等地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
 

　　此外，輝瑞在近日參加“幸會(huì)杭州”投資促進(jìn)大會(huì)時(shí)，還宣布將在錢塘區(qū)建立輝瑞智慧醫(yī)療創(chuàng)新中心，攜手政府及行業(yè)各界惠及中國患者。據(jù)悉，輝瑞智慧醫(yī)療創(chuàng)新中心旨在以數(shù)字化創(chuàng)新為中國醫(yī)療行業(yè)賦能，匯聚業(yè)內(nèi)頂尖人才，聚焦行業(yè)痛點(diǎn)，通過移動(dòng)解決方案解決行業(yè)挑戰(zhàn)。
 

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