【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞療法)是一種新型細(xì)胞免疫治療技術(shù)，它能夠?qū)⒑铣墒荏w結(jié)合到T細(xì)胞中，用同源靶向配體識(shí)別和殺死腫瘤細(xì)胞，市場(chǎng)前景廣闊，因此也吸引了眾多國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)布局。
 

　　4月12日，信達(dá)生物旗下子公司信達(dá)細(xì)胞制藥(蘇州)有限公司所申報(bào)的CAR-T產(chǎn)品“IBI346”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。據(jù)信達(dá)生物披露，IBI346是信達(dá)生物、信達(dá)細(xì)胞利用羅氏的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新一代CAR-T細(xì)胞治療藥物。
 

　　據(jù)了解，信達(dá)生物早在已開(kāi)始CAR-T領(lǐng)域布局，此前，就已經(jīng)有多款CAR-T療法已進(jìn)入臨床，分別為與馴鹿醫(yī)療合作的BCMA CAR-T療法IBI326，與羅氏合作開(kāi)發(fā)的Claudin18.2 CAR-T療法IBI345。IBI346是信達(dá)生物第3款CAR-T療法，也是第2款BCMA CAR-T療法。
 

　　除了信達(dá)生物，今年以來(lái)，還有不少藥企也在CAR-T方面有新進(jìn)展。例如4月11日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“藝妙神州”)宣布，其用于治療晚期肝癌的CAR-T細(xì)胞藥物——IM83 CAR-T細(xì)胞注射液的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的受理(受理號(hào)：CXSL2300249)，自此，IM83成為藝妙神州自研進(jìn)展最快的用于治療實(shí)體腫瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。
 

　　藝妙神州成立于2015年，致力于惡性腫瘤的基因細(xì)胞藥物研發(fā)。目前，公司擁有一站式自主基因細(xì)胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，以及規(guī)?；|(zhì)粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)。研發(fā)管線已覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤，以及肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤。CDE信息顯示，2022年7月，藝妙神州IM19CAR-T細(xì)胞注射液就已獲批北京市頭張CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》。
 

　　1月16日，華東醫(yī)藥晚間公告，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命澤沃基奧侖賽注射液于中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
 

　　澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國(guó)I/II期臨床試驗(yàn)(LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2021年11月15日，中國(guó)就已有714項(xiàng)CAR-T細(xì)胞療法的臨床研究注冊(cè)，其中ClinicalTrials.gov 510項(xiàng)、中國(guó)臨床試驗(yàn)登記研究204項(xiàng)。中國(guó)CAR-T細(xì)胞療法的臨床試驗(yàn)(IND)數(shù)量也不斷增加，已有32家公司的73個(gè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品提交IND申請(qǐng)，36個(gè)獲得默示許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，CAR-T療法仍具有廣闊的市場(chǎng)空間，未來(lái)國(guó)內(nèi)藥企在開(kāi)啟群雄逐鹿的同時(shí)，也或?qū)⒂瓉?lái)更多發(fā)展機(jī)遇。
 

　　實(shí)際上，目前部分國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品銷售額已十分亮眼。其中，3月底藥明巨諾發(fā)布的2022年財(cái)報(bào)顯示，其129萬(wàn)元一針的瑞基奧侖賽注射液2022年在治療LBCL的商業(yè)化方面取得重大進(jìn)展，全年收入額1.46億元。2022年公司總收入為1.46億元，瑞基奧侖賽注射液貢獻(xiàn)了大部分的收入。
 

　　3月31日，傳奇生物發(fā)布的2022年年報(bào)中也透露了其商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI 2022年的銷售額，該產(chǎn)品年度銷售額達(dá)1.334億美元，按照與強(qiáng)生的合作協(xié)議，傳奇生物獲得6668萬(wàn)美元。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，在國(guó)內(nèi)藥企的積極布局下，國(guó)產(chǎn)CAR-T療法預(yù)計(jì)陸續(xù)將進(jìn)入“收獲期”。未來(lái)，推進(jìn)CAR-T療法的可及性或成為各界需要關(guān)注并亟待解決的問(wèn)題。
 

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