【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有利于提高仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于提高藥品的可及性。隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正如火如荼地開展。截至2022年年底，已通過一致性評(píng)價(jià)(含視同過評(píng))的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)(涉及藥品4013個(gè))。2023年，仿制藥過評(píng)消息仍不斷，其中在近期，又有不少藥企傳出喜訊。
 

　　例如，近日，濟(jì)民可信公告稱，由其旗下子公司南京生命能科技公司承擔(dān)研發(fā)、南京恒生制藥有限公司生產(chǎn)的嘉文®(間苯三酚注射液)過評(píng)，該藥主要用于治療平滑肌痙攣所致疼痛。據(jù)悉，濟(jì)民可信的苯三酚注射液于2004年12月作為國(guó)內(nèi)頭家獲批上市，此次過評(píng)有助于進(jìn)一步穩(wěn)定市場(chǎng)份額，造福更多患者。
 

　　魯南貝特制藥4月初公告，公司的纈沙坦氫氯噻嗪片(商品名：復(fù)欣；規(guī)格：每片含纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度、中度原發(fā)性高血壓，不適合高血壓的初始治療。
 

　　新華制藥3月底發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的美洛昔康膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的治療。
 

　　翰宇藥業(yè)3月29日公告，公司的“縮宮素注射液”獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期為3月26日，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　石四藥集團(tuán)3月27日公告，集團(tuán)已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有阿加曲班注射液(2ml: 10mg)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，視同通過一致性評(píng)價(jià)。該藥主要用于對(duì)缺血性腦梗死急性期病人及慢性動(dòng)脈閉塞癥患者的治療。
 

　　此外，近期以來還有悅康藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉(規(guī)格：60mg、40mg)、太極集團(tuán)西南藥業(yè)地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg)、科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥的乳酸鈉林格注射液及注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉、齊魯制藥的苯磺順阿曲庫銨注射液、魯南制藥力創(chuàng)注射用鹽酸表柔比星、雙鶴利民的胞磷膽堿鈉注射液、奧賽康三款仿制藥產(chǎn)品(塞瑞替尼膠囊、注射用唑來膦酸濃溶液和注射用伏立康唑)等大批藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　值得一提的是，不少藥企今年以來已經(jīng)連續(xù)斬獲多個(gè)三家內(nèi)過評(píng)的產(chǎn)品，盡顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。例如，億帆生物2月28日，硫酸長(zhǎng)春新堿注射液獲批，為國(guó)內(nèi)頭家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批產(chǎn)品。3月21日，公司的重酒石酸去甲腎上腺素注射液獲批，稱為國(guó)內(nèi)第三家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批產(chǎn)品。3月24日，公司的鹽酸去氧腎上腺素注射液獲批，也是國(guó)內(nèi)第三家視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批產(chǎn)品。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。