【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】阿爾茲海默是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會(ADI)發(fā)布的《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，目前全世界至少有5000萬的癡呆患者，到2050年預(yù)計(jì)將達(dá)到1.52億。
 

　　龐大的患者群體理所當(dāng)然的帶來了巨大的用藥市場需求。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規(guī)模達(dá)到了230億元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到257億元，年復(fù)合增長率為1.5%。當(dāng)前，面對這一巨大的市場，國內(nèi)外藥企當(dāng)然不會錯(cuò)過。據(jù)悉，禮來、強(qiáng)生、羅氏、綠谷制藥、東陽光藥、海正藥業(yè)等大批藥企都正在迎難而上，積極布局。
 

　　3月22日，羅氏宣布與禮來達(dá)成合作，以支持開發(fā)Elecsys Amyloid Plasma Panel(EAPP)，推進(jìn)阿爾茨海默病的早期診斷。據(jù)了解，EAPP是一種創(chuàng)新的血液檢測，旨在促進(jìn)阿爾茨海默病的早期診斷。EAPP已經(jīng)證明了其臨床性能，目前正在進(jìn)行額外的研究，以確保臨床驗(yàn)證。
 

　　在2022年7月，羅氏就宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已授予EAPP突破性設(shè)備稱號。而值得一提的是，在去年12月，該公司的Elecsys β-Amyloid和Elecsys Phospho-Tau檢測也已獲得了FDA的510(k)上市許可，用于識別早期癥狀階段的阿爾茨海默病病理。
 

　　除了羅氏，當(dāng)前禮來在研管線也已有多款針對阿爾茨海默病的創(chuàng)新療法正在不同臨床階段開發(fā)中。其中，在今年2月22日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，禮來啟動了一項(xiàng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)(含中國)，以評估remternetug皮下注射治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性和有效性。而根據(jù)公開資料顯示，remternetug(LY3372993)是一款下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。
 

　　還有已在美國申報(bào)上市并正在接受監(jiān)管審查的donanemab，也是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，在我國已經(jīng)被CDE納入。此外，禮來還有進(jìn)入3期臨床的靶向Aβ單體的單克隆抗體solanezumab(LY2062430)、進(jìn)入2期臨床的O-GlcNAcase抑制劑LY3372689等。
 

　　當(dāng)前，國內(nèi)藥企布局阿茲海默病新藥開發(fā)的也不少。其中，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日宣布，自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成首例患者入組及給藥。據(jù)悉，SHR-1707是一款靶向Aβ的單克隆抗體，通過降低腦內(nèi)Aβ的水平，從而減緩患者認(rèn)知功能下降，我國目前尚無此靶點(diǎn)藥物獲批。
 

　　另外，中國同輻公布，公司附屬原子高科聯(lián)合北京師范大學(xué)"放射性藥物教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"崔孟超課題組自主研發(fā)的1類新藥"氟[18F]貝他嗪注射液"，已于2023年3月8日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于阿爾茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他認(rèn)知功能衰退成人患者腦內(nèi)Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗(yàn)。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從目前來看，阿爾茨海默病病藥物研發(fā)已成為全球的熱點(diǎn)，未來成果將不斷顯現(xiàn)。不過需要注意的是，該領(lǐng)域失敗率已高達(dá)98%。因此，國內(nèi)藥企還需謹(jǐn)慎入局。
 

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