【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上海醫(yī)藥2月21日晚間發(fā)布公告稱，公司全資子公司上藥信誼申報(bào)的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
 

　　WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，用于治療代謝綜合征的。上藥信誼于2023年1月17日向美國FDA遞交了WST01的IND申請并獲受理；2月17日獲得FDA臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)。
 

　　根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目后續(xù)尚需在美國開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)FDA審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

　　2023年以來，上海醫(yī)藥頻傳捷報(bào)，除了WST01臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)以外，公司在國內(nèi)也有多個藥品有了新進(jìn)展消息。
 

　　例如，2月21日，上海醫(yī)藥公告，全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的擬用于反流性食管炎適應(yīng)癥的新型抑酸劑X842項(xiàng)目的上市許可申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理。該藥是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服藥物。公司于2021年10月與江蘇太瑞生諾簽訂《合作協(xié)議》，獲得了X842項(xiàng)目原料藥及制劑在中國區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。目前國內(nèi)已獲批上市三款P-CAB藥物，其中武田的富馬酸伏諾拉生片和羅欣的替戈拉生片已進(jìn)入2022年醫(yī)保目錄。此外，揚(yáng)子江子公司上海海尼藥業(yè)與韓國Daewoong Pharmaceutical合作開發(fā)的Fexuprazan(DWP14012)已完成反流性食管炎III期臨床，尚未申報(bào)生產(chǎn)批文。
 

　　2月6日消息，上海醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司上藥第一生化的注射用比伐蘆定收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。注射用比伐蘆定是一種抗凝劑，主要用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)的患者。數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年1月-11月注射用比伐蘆定醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣1.40億元。目前，國內(nèi)注射用比伐蘆定的主要生產(chǎn)廠家也有不少，包括雙成藥業(yè)、普利制藥、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森藥業(yè)、信立泰等。
 

　　值得一提的是，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，對此，上海醫(yī)藥也提醒廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　資料顯示，上海醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售。主要產(chǎn)品包括丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液、注射用烏司他丁、硫酸羥氯喹片、注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣、注射用鹽酸頭孢替安、丹參片、參麥注射液、瓜蔞皮注射液、尪痹片、銀杏酮酯等。
 

　　2022財(cái)年三季報(bào)顯示，公司2022年前九個月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1746.12億元，同比增長8.47%，歸屬母公司凈利潤48.14億元，同比增長7.35%。
 

　　截至2月21日收盤，上海醫(yī)藥報(bào)價19.27元，上漲1.1%，換手率0.71%，成交量13.77萬手，成交額2.65億元。
 

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