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同日，大批國內藥企宣布新藥獲批臨床、上市

2022年12月21日 09:35:52來源：制藥網點擊量：34228

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著新藥審評審批的提速，以及國內新藥研發(fā)環(huán)境持續(xù)向好，本土藥企正緊鑼密鼓開發(fā)新藥、新適應癥。近日，又有多家本土藥企在同一日宣布藥物臨床試驗獲得海內外批準，涉及奧賽康、恩華藥業(yè)等。
 
　　奧賽康
 
　　奧賽康12月19日公告，公司的子公司AskGene Pharma,Inc.于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)下發(fā)的注射用ASKG915臨床試驗批準通知書。
 
　　資料顯示，注射用ASKG915是一款具有自主知識產權的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是公司自主研發(fā)的、具有國際自主知識產權的生物創(chuàng)新藥，是公司前藥技術平臺SmartKine®孵化的首個抗體-細胞因子融合蛋白。
 
　　公告顯示，根據美國注冊相關的法律法規(guī)要求，該藥物已經被美國藥監(jiān)局(FDA)審評審批通過，可在美國境內開展臨床試驗，如臨床結果積極將進一步豐富奧賽康的生物創(chuàng)新藥管線，增強公司的市場競爭力。
 
　　恩華藥業(yè)
 
　　12月19日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的1類化學藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗，申請的適應癥為擬用于治療帕金森病精神病(PDP)。
 
　　恩華藥業(yè)的NH130枸櫞酸鹽為強效的5-HT2A受體反向激動劑，臨床前試驗結果表明，NH130枸櫞酸鹽對PDP動物模型有效且不影響運動功能。同時，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應小，安全窗大，具有較好的藥代特性。截至目前，恩華藥業(yè)NH130項目累計已投入研發(fā)費用約為1300萬元。業(yè)內認為，NH130枸櫞酸鹽的出現(xiàn)彌補了PDP治療領域的空白，若能成功上市將會為患者帶來全新的治療方案。
 
　　瑞科生物
 
　　12月19日，瑞科生物發(fā)布公告，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610已獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。REC610搭載由瑞科生物自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。
 
　　此次研究是一項隨機、觀察者盲、葛蘭素史克Shingrix為陽性對照的I期臨床試驗，以評價REC610在40歲及以上健康成人受試者中的安全性和免疫原性。
 
　　結語
 
　　2022年以來，國內藥物市場涌現(xiàn)了大批在研新藥、好藥，且藥物進展動態(tài)不斷。不完全統(tǒng)計顯示，年內超50款新藥已獲批上市，涉及抗腫瘤藥、罕見病藥等。業(yè)內預計，隨著國內醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，臨床試驗的持續(xù)推進，國內創(chuàng)新藥產業(yè)將加速步入收獲期。
 
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