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藥企積極推進一致性評價，近日又有多款藥品過評

2022年11月04日 11:41:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：44862

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經(jīng)驗，同時也有利于通過集采以價換量，因此，近年來藥企在推進一致性評價方面一直十分積極。

　　數(shù)據(jù)顯示，今年10月，CDE就共承辦了218條新注冊分類的仿制藥一致性評價申報受理號。其中，有88個品種過評，四川科倫藥業(yè)收獲較多，共拿下3款藥品。此外，10月還有15個品種迎來首家過評(含3款首仿藥)，涉及揚子江、先聲藥業(yè)、西安利君制藥等多家藥企……目前，時間已來到11月，短短幾天就又有多款藥品已過評，涉及哈藥總廠鹽酸氟桂利嗪膠囊、國藥現(xiàn)代地塞米松磷酸鈉注射液等。

　　哈藥股份

　　11月3日哈藥股份公告，分公司哈藥總廠近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟桂利嗪膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品主要用于典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。截至公告日，哈藥總廠針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入研發(fā)費用約1021.83萬元。

　　國藥現(xiàn)代

　　11月3日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司藥品地塞米松磷酸鈉注射液通過仿制藥一致性評價。據(jù)了解，地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，多用于結(jié)締組織病、活動性風濕病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。

　　值得一提的是，在此之前仙琚制藥也公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　新華制藥

　　山東新華制藥股份公告顯示，近日公司全資子公司山東淄博新達制藥有限公司(新達制藥)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢克洛顆?！端幤费a充申請批準通知書》，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得批準。

　　新達制藥頭孢克洛顆粒于2022年11月收到《藥品補充申請批準通知書》，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，業(yè)內(nèi)認為，這將有利于進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實施。

　　上海醫(yī)藥

　　上海醫(yī)藥11月1日晚間公告，該公司控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司及常州制藥廠有限公司分別收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片的《藥品補充申請批準通知書》，上述藥品通過仿制藥一致性評價。

　　據(jù)悉，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時還為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

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