【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】互聯(lián)網(wǎng)發(fā)達(dá)的背景下，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注，到底要不要放開，哪些藥能放開，哪些不能放開，一直是一個(gè)備受爭議的話題。受疫情等因素的影響，人們逐漸開始接受線上購藥的方式，政策也逐漸放開并不斷完善。今年9月份，國家市監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，該辦法自2022年12月1日起施行。近日，為進(jìn)一步完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管有關(guān)政策，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍，國家藥監(jiān)局又組織起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》(《征求意見稿》) ，并公開征求意見。
 

　　《征求意見稿》提出，兩大類藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，一是政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品，二是包括注射劑(降糖類藥物除外) 、用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的品種等四類其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品。
 

　　值得一提的是，中藥配方顆粒也在政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品名單之列。其實(shí)從過往文件來看，中藥配方顆粒曾被明確強(qiáng)調(diào)“不得院外銷售”。
 

　　2021年2月發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》中明確，自2021年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，將中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，并對品種實(shí)施備案管理。《公告》明確中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，以及跨省銷售使用中藥配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 

　　長達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，釋放出了利好信號，但國家藥監(jiān)局在相關(guān)政策解讀也指出，結(jié)束試點(diǎn)并不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
 

　　隨著試點(diǎn)結(jié)束，目前國內(nèi)大批中藥配方顆粒企業(yè)都在搶抓機(jī)遇，積極推進(jìn)研發(fā)和備案工作，進(jìn)一步布局中藥配方顆粒賽道。
 

　　例如，不久前，以嶺藥業(yè)在10月28日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中提到，目前，公司正按計(jì)劃有序推進(jìn)配方顆粒的研發(fā)工作，已完成國標(biāo)及河北省標(biāo)共計(jì)400余個(gè)品種的研發(fā)，其他品種也在快速研發(fā)復(fù)核備案中。根據(jù)《河北省醫(yī) 保局關(guān)于開展重要配方顆粒規(guī)范掛網(wǎng)的通知》，公司第一批共申報(bào)成功349個(gè)品種(國標(biāo)188個(gè)，省標(biāo)161個(gè))，第二批掛網(wǎng)申報(bào)進(jìn)行中，公司新增申報(bào)55個(gè)品種。
 

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。由于服用便捷等優(yōu)勢，近年來中藥配方顆粒行業(yè)快速發(fā)展。西南證券研報(bào)指出，配方顆粒市場規(guī)模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，預(yù)計(jì)我國未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。
 

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