【制藥網(wǎng) 市場分析】10月25日,NMPA發(fā)布新一批藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息,其中,頭孢克肟類藥物多個品種再迎過評企業(yè),涉及立健藥業(yè)、上海海虹藥業(yè)和四川賽卓藥業(yè)等。
公開資料顯示,頭孢克肟為頭個第三代口服
頭孢菌素,臨床上適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬、流感桿菌等引起的細菌感染性疾病。該藥原研廠家為日本藤澤藥品工業(yè)株式會社,自1987年上市以來,已在80多個國家得到廣泛的臨床使用。目前,已開發(fā)有片劑、膠囊劑、顆粒劑以及口服液體劑多種劑型。
在國內(nèi),當(dāng)前獲批的頭孢克肟劑型有普通片劑、分散片、咀嚼片、干混懸液和顆粒。其中,膠囊劑和片劑是主力銷售劑型。據(jù)統(tǒng)計,頭孢克肟類藥物2021年院內(nèi)銷售額為15.9億元,其中頭孢克肟分散片市場份額較高,其次為頭孢克肟膠囊和頭孢克肟顆粒。從企業(yè)來看,白云山制藥總廠占比較大,其在2020年年報中披露,頭孢克肟系列藥品銷售額為9.25億元。
當(dāng)前,頭孢克肟類藥物市場布局者眾多,除了上述企業(yè),今年還有多家藥企也有頭孢克肟類產(chǎn)品上市、過評。如10月上旬,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,江蘇正大清江制藥的頭孢克肟片以補充申請獲批過評,成為該產(chǎn)品第4家過評企業(yè),隨后公司的艾拉莫德片以仿制4類報產(chǎn)獲CDE受理。
7月8日,眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱,頭孢克肟分散片通過一致性評價。眾生藥業(yè)表示,本次頭孢克肟分散片過評,將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售,構(gòu)建有利的市場競爭地位,對公司有積極影響。
3月9日,方盛制藥發(fā)布公告,頭孢克肟片收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
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從整體來看,該藥物市場布局者眾多,據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)頭孢克肟片有19家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文;頭孢克肟膠囊有25家廠商獲批生產(chǎn),共有10家通過一致性評價;頭孢克肟分散片則有12家企業(yè)上市,此前有4家廠家通過一致性評價……從整體來看,頭孢克肟類藥物市場已共有38規(guī)格通過一致性評價,其中13品規(guī)已被納入第7批集采。
業(yè)內(nèi)認為,國內(nèi)頭孢克肟類藥物市場競爭已十分激烈,未來隨著企業(yè)陸續(xù)加碼,該領(lǐng)域競爭預(yù)計還將持續(xù)加劇。
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