【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月30日，李氏大藥廠公告，近日由公司全資附屬公司兆科藥業(yè)(廣州)有限公司(兆科廣州)開發(fā)并生產(chǎn)的阿齊沙坦片(規(guī)格：20毫克)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥上市許可批準(國藥準字H20223680)。
 

　　據(jù)了解，阿齊沙坦(azilsartan)是武田制藥開發(fā)的新一代選擇性 AT1 亞型血管緊張素 II 受體拮抗劑(ARBs)類抗高血壓藥，通過與血管緊張素 II 受體結(jié)合發(fā)揮拮抗血管緊張素 II 的作用，從而抑制血管收縮，降低末梢血管緊張度，以達到降壓作用。此次兆科藥業(yè)產(chǎn)的阿齊沙坦片，就獲批治療高血壓。
 

　　無獨有偶，在9月5日普利制藥也發(fā)布公告稱，公司兩款藥品已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注冊批件，這兩款產(chǎn)品分別為注射用泮托拉唑鈉、特利加壓素注射液。其中，注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。該藥于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授權(quán))在美國獲批上市。特利加壓素注射液則是一種人工合成的長效血管加壓素，主要用于治療食管靜脈曲張出血。據(jù)悉，普利制藥研發(fā)的特利加壓素注射液是國內(nèi)首仿。
 

　　其實目前，在經(jīng)過多年國采、醫(yī)保談判的洗禮后，國內(nèi)仿制藥都已紛紛開始積極轉(zhuǎn)型求變。除了像以上藥企一樣積極研發(fā)更多新的仿制藥，拓寬產(chǎn)品管線，增強競爭力外，不少企業(yè)還在不斷加快推進過評工作。
 

　　據(jù)悉，9月29日，金城醫(yī)藥晚間公告，控股子公司廣東金城金素制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　9月26日，新華制藥公告稱，近日公司全資子公司新達制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢克洛緩釋片《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得批準。頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點產(chǎn)品之一，新達制藥為國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。
 

　　上海醫(yī)藥同日也公告表示，公司控股子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于華法林鈉片的《藥品補充申請批準通知書》(批件號：2022B03876)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
 

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　　據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，截止今年7月底，仿制藥一致性評價總受理號依舊達到4112個，通過受理號2603個，視同通過2205個。對于藥企而言，品種過評無疑將更有利于公司的后續(xù)發(fā)展。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于過評的藥品品種，將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。業(yè)內(nèi)預計，未來隨著藥企有越來越多仿制藥成功上市，在一致性評價上的表現(xiàn)還將更加積極。
 

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