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近期，多款新藥在中國獲批新適應癥！

2022年09月07日 12:07:24來源：制藥網點擊量：36625

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　　具體來看，9月2日NMPA藥品批準證明文件待領信息顯示，阿斯利康安達唐®(通用名：達格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2[SGLT2] 抑制劑)慢性腎臟病適應癥在中國獲批，用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率(eGFR)持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。

　　同日，拜耳公司的拜瑞妥(利伐沙班片)與阿司匹林聯(lián)合給藥在中國也顯示已獲批用于外周動脈疾病 (PAD)成人患者，包括近期因癥狀性PAD而接受下肢血運重建術的患者，以降低主要血栓性事件(心肌梗死、缺血性卒中、急性肢體缺血和血管病變導致的大截肢)風險。

　　據了解，在全球范圍內，利伐沙班已經在超過130個國家或地區(qū)獲批上市，為多種靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護。在中國，利伐沙班片此前已經獲批用于慢性冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件風險；以及用于18歲以下兒童和青少年靜脈血栓栓塞癥治療及預防復發(fā)適應癥。

　　此外，諾華創(chuàng)新生物制劑茁樂(奧馬珠單抗)預充式注射液/在家使用制劑也已獲NMPA批準，用于6歲及以上的兒童、青少年和成人患者，經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。

　　在此獲批前，國內上市的茁樂(注射用奧馬珠單抗)為凍干粉制劑，使用前需由醫(yī)護人員進行溶解，且患者必須由醫(yī)護人員進行注射治療。此次預充式注射液/在家使用制劑的獲批將更好的惠及中國患者，為其帶來全新的給藥方式。

　　除了大批新藥獲批新適應癥外，還有部分跨國藥企新藥的臨床試驗也已獲得批準。例如8月16日，CDE網站顯示，默沙東公司的1類新藥MK-4830注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。資料顯示，MK-4830是默沙東開發(fā)的一種全人源化免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，正在海外開展2期臨床試驗。臨床前數(shù)據表明，MK-4830可與健康志愿者和癌癥患者外周血中的單核細胞和粒細胞結合。在人源化小鼠腫瘤模型中，用MK-4830治療可顯著抑制腫瘤生長。

　　目前，默沙東還在探索MK-4830單藥或者聯(lián)合其它藥物治療多種實體瘤的效果。其中，針對黑色素瘤、結直腸癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、卵巢癌等的研究均已進入到2期階段。

　　當然，除了以上企業(yè)，諾和諾德、輝瑞、葛蘭素史克等大批跨國藥企也都在不斷“加碼”布局中國市場。其中，不少藥企已明確表示未來將加速推動新藥進入中國市場。在此背景下，業(yè)內預計，中國醫(yī)藥市場將快速成長為全球創(chuàng)新的新興集群地。

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