【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)?！?ldquo;十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》顯示，“十三五”時(shí)期，我國扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過一致性評價(jià)申請964件278個(gè)品種。“十四五”時(shí)期，將繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
 

　　隨著集采常態(tài)化，過評更像藥品參與集采的“入場券”，吸引企業(yè)積極布局。今年以來，國內(nèi)藥企紛紛加快開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，過評的消息也不斷傳來，其中華海藥業(yè)這家集采中標(biāo)“大戶”頻獲捷報(bào)。
 

　　8月10日，國家藥監(jiān)局信息顯示，華海藥業(yè)的4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這兩款藥2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷售額分別超過9億元、18億元。
 

　　7月29日，國家藥監(jiān)局信息顯示，華海藥業(yè)用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓的4類仿制藥纈沙坦氫氯噻嗪片獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)估算，2021年纈沙坦氫氯噻嗪片國內(nèi)銷售額約人民幣12.69億元。
 

　　7月7日，華海藥業(yè)的4類仿制藥產(chǎn)品磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，該藥主要用于：成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)；成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)估算，2021年磷酸奧司他韋膠囊在國內(nèi)的銷售額約3.51億元。
 

　　7月5日，華海藥業(yè)的利格列汀片獲批上市，同時(shí)，該藥由于是按照化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。利格列汀片主要用于2型糖尿病治療，改善血糖控制。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)估算，2021年利格列汀片國內(nèi)銷售額約人民幣7.87億元。
 

　　另外，今年上半年，華海藥業(yè)還有纈沙坦氫氯噻嗪片、阿哌沙班片、左乙拉西坦注射用濃溶液等4類仿制藥獲批，并視同通過仿制藥一致性評價(jià)。
 

　　從華海藥業(yè)今年以來獲批的8個(gè)仿制藥治療分類來看，主要涉及精神神經(jīng)、代謝、心腦血管、抗感染領(lǐng)域，這些品種獲批過評后有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。其中，磷酸奧司他韋膠囊于7月7日獲批上市，并成功參加了第七批集采獲得中選資格。
 

　　截至目前，華海藥業(yè)累計(jì)有38個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，在前六批化藥集采中，公司中選品種高達(dá)18個(gè)。隨著更多品種過評，或?yàn)樗幤髤⑴c下一輪集采做準(zhǔn)備。
 

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