【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭不斷加劇，以及集采與醫(yī)保控費的不斷深入下，國內(nèi)醫(yī)藥市場的利潤空間正不斷受擠壓，受此影響，國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及尋求轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)藥企開始選擇出海，加速開拓國外市場。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，今年上半年，國內(nèi)超50家生物創(chuàng)新藥企就已緊鑼密鼓“出海”。其中，License-out模式就是本土藥企常用的方式之一。License-out模式是指企業(yè)進行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權(quán)給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。這也是目前我國企業(yè)采用較多的“出海”方式。借“船”出海靈活、高效，對企業(yè)門檻相對不高。目前，有數(shù)據(jù)顯示，2021國內(nèi)藥企License out成交總金額已達到了133億美元。
 

　　另外，還有不少企業(yè)則將申請美國食品藥品管理局(簡稱FDA)審批，作為進入全球市場的第一步。據(jù)悉，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品消費市場中，美國、中國、歐盟5國、日本、其它地區(qū)市場分別占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。因此，在美國獲批上市享有較高的定價優(yōu)勢，更有利于在全球的推廣。而一般而言，創(chuàng)新藥在第一上市國的價格決定了其在全球市場推廣的價格。因此近年來“闖關(guān)”FDA的國內(nèi)創(chuàng)新藥企還在不斷增多。
 

　　但值得注意的是，與此同時，有許多中國創(chuàng)新藥企“闖關(guān)”FDA也開始接連被否，從去年年底萬春藥業(yè)被否，到今年信達生物、君實生物、和黃醫(yī)藥被駁回……
 

　　對此，有業(yè)內(nèi)人士建議，不要把眼光只盯著美歐日市場。‘一帶一路’國家等新興市場國家具有廣大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求，中國創(chuàng)新藥或在這些國家能獲取一席之地。如非洲是發(fā)展中國家十分密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。有數(shù)據(jù)顯示，非洲制藥行業(yè)由2012年190億美元增長至2022年的660億美元，成為世界上增長較快的市場。
 

　　實際上，近年來國家鼓勵和支持創(chuàng)新藥企“出海”新興市場國家的政策就已相繼出臺，正不斷推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。
 

　　而從目前來看，成果已逐漸開始顯現(xiàn)，據(jù)了解，6月2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。6月8日，國藥現(xiàn)代公告稱，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可。
 

　　總的來說，隨著我國創(chuàng)新藥出海不斷提速，未來預計大批國產(chǎn)藥物或?qū)㈥懤m(xù)在海外獲批。而與此同時，海外眾多新興市場也將成廣大國內(nèi)藥企，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地。
 

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