【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在本土藥企研發(fā)能力日漸成熟，以及政策紅利的出臺(tái)和落地等因素影響下，近年來中國本土藥企創(chuàng)新藥開始不斷“出海”。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年，全年“出海”創(chuàng)新藥藥企數(shù)量高達(dá)39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計(jì)271起，五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)300%。而今年上半年，國內(nèi)就已有超50家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出海”。
 

　　值得注意的是，從目前來看，越來越多藥企仍在加速“出海”布局，尋求更多新的增長(zhǎng)點(diǎn)。如近期，報(bào)道顯示，由前沿生物自主研發(fā)的抗艾滋病(HIV)1.1類新藥艾博衛(wèi)泰(商品名:艾可寧)就在阿塞拜疆啟動(dòng)了上市會(huì)。阿塞拜疆成為了系艾可寧第三個(gè)獲批拿證的海外國家(另兩個(gè)為：柬埔寨、厄瓜多爾)。
 

　　據(jù)了解，受疫情等關(guān)系影響，艾可寧雖已在柬埔寨、厄瓜多爾兩地拿證，但銷售工作尚未開展。因此，此次艾可寧于阿塞拜疆的上市會(huì)，也成了前沿生物出海的頭一塊“試金石”。除此外，前沿生物方面還擬繼續(xù)覆蓋亞洲、非洲、歐洲及南美洲等地區(qū)的逾60個(gè)發(fā)展中國家，目前已啟動(dòng)了艾可寧在25個(gè)發(fā)展中國家的藥品注冊(cè)申報(bào)工作。
 

　　6月15日，翰森制藥發(fā)布公告稱，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制劑阿美替尼的上市許可申請(qǐng)(MAA)，用于一線治療 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等適應(yīng)癥，這是阿美替尼在中國境外的頭個(gè)上市許可申請(qǐng)，意味著其即將有望正式登上國際肺癌靶向治療舞臺(tái)，開啟惠及海外患者的第一步。
 

　　6月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名： 恒曲)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥(CIT)獲得美國FDA授予孤兒藥資格。 恒瑞醫(yī)藥表示，本次獲得FDA孤兒藥資格后，海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將加速推進(jìn)。 同時(shí)，該產(chǎn)品還可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
 

　　以上大批國產(chǎn)藥物在海外順利獲批，是近年來我國創(chuàng)新藥出海正不斷提速的縮影。隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，“出海”顯然已成為不少藥企的目標(biāo)，大批企業(yè)也正通過“出海”，在國際上搶奪更多蛋糕。分析人士認(rèn)為，在疫情持續(xù)影響、行業(yè)變革與競(jìng)爭(zhēng)加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整將步入深水期，而與此同時(shí)，國藥企的“出海”征途還將變得速度更快，產(chǎn)品更創(chuàng)新，覆蓋市場(chǎng)更廣。
 

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