【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新，從實(shí)驗(yàn)室到新藥上市是一個(gè)漫長(zhǎng)而又復(fù)雜的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)步驟都有可能導(dǎo)致失敗。值得注意的是，6月以來(lái)，就已有多家藥企終止藥物研發(fā)！
 

　　6月14日，沃森生物發(fā)布了控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司(下稱“上海澤潤(rùn)”)終止重組EV71疫苗研發(fā)的消息。
 

　　據(jù)了解，重組EV71疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。上海澤潤(rùn)于2019年6月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《臨床試驗(yàn)通知書》，通知書號(hào)為：CXSL1900022；注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品。
 

　　對(duì)于終止研發(fā)原因，沃森生物表示，主要是受國(guó)內(nèi)手足口病流行趨勢(shì)的演變情況影響，近年來(lái)，該病發(fā)病率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，在某些地方的特定時(shí)期內(nèi)，柯薩奇病毒A16型(CA16)、A6型(CA6)和A10型(CA10)已逐漸成為手足口病的主要致病毒株，而重組EV71疫苗對(duì)于上述引起手足口病的病原體CA16、CA6和CA10不具有預(yù)防作用，繼續(xù)研發(fā)單價(jià)的重組EV71疫苗的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益將逐漸降低。
 

　　終止重組EV71疫苗研發(fā)后，上海澤潤(rùn)將集中優(yōu)勢(shì)資源全力推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗WHOPQ預(yù)認(rèn)證、9價(jià)HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究等方面。
 

　　6月5日，三葉草生物也發(fā)布公告稱，為全力推進(jìn)新冠疫苗成功上市，將暫停一個(gè)腫瘤項(xiàng)目和兩個(gè)生物類似藥項(xiàng)目的繼續(xù)投入。
 

　　具體來(lái)看，在完成內(nèi)部科學(xué)、財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略評(píng)估后，三葉草生物認(rèn)為新冠候選疫苗SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)的注冊(cè)申請(qǐng)是公司當(dāng)前的主要任務(wù)。因此，公司決定將資源優(yōu)先分配給新冠相關(guān)的產(chǎn)品及早期項(xiàng)目，減少對(duì)非新冠相關(guān)項(xiàng)目和新建基礎(chǔ)設(shè)施的投入，暫停對(duì)SCB-313(TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品)、SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白項(xiàng)目)的繼續(xù)投入。
 

　　此次暫停投入的SCB- 313(TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品)為三葉草生物的腫瘤管線在研項(xiàng)目，適應(yīng)癥包括惡性腹水(MA)、惡性胸水(MPE)和腹膜癌(PC)，三個(gè)適應(yīng)癥均處于臨床I期階段。而SCB-808(依那西普預(yù)充式注射器制劑)和SCB-420(阿柏西普)的適應(yīng)癥分別為強(qiáng)直性脊柱炎(AS)和濕性年齡相關(guān)性黃斑病變(wAMD)。截至公司披露2021年年報(bào)時(shí)，二者分別處于臨床III期和臨床前研究階段。
 

　　其實(shí)藥企終止新藥研發(fā)項(xiàng)目的原因很多，或是配置研發(fā)資源，淘汰非必要產(chǎn)品線，或是調(diào)整研發(fā)架構(gòu)和研發(fā)方向，或是市場(chǎng)利潤(rùn)和風(fēng)險(xiǎn)考量，說(shuō)到底都是對(duì)繼續(xù)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和未來(lái)臨床價(jià)值的綜合權(quán)衡?？偟膩?lái)說(shuō)，在目前資本市場(chǎng)熱度降低、融資難度上升的背景下，藥企終止部分項(xiàng)目能更好的減少利潤(rùn)的損失。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。