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因核心產(chǎn)品未過評，這家藥企IPO折戟

2022年06月07日 09:29:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：32932

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著注冊制的推進，IPO審核提速，涌現(xiàn)大批企業(yè)火熱上市潮。不過IPO的監(jiān)管也越趨嚴格，2022年以來至5月30日，A股共有213家企業(yè)上會，其中被否13家，原因主要包括財務會計、規(guī)范運營、獨立性、持續(xù)盈利能力、主體資格以及信息披露等。
 
　　而在近日，又一家企業(yè)IPO折戟，且為一家醫(yī)藥生物公司，IPO被否的原因是其核心產(chǎn)品未過評。
 
　　資料顯示，該藥企于2015年11月13日設立，2020年8月28日股份公司成立。公司專注于心腦血管疾病用藥領域，主要產(chǎn)品包括鋁鎂匹林片(II)、銀杏葉膠囊等。
 
　　其中，鋁鎂匹林片(II)為公司的核心產(chǎn)品，也是國家醫(yī)保談判藥品。2021年上半年該藥企的營業(yè)收入為1.22億元，凈利潤3545.43萬元，鋁鎂匹林片(II)的收入占了83.2%，確實是公司主要收入來源。
 
　　從證監(jiān)會的問詢來看，該核心產(chǎn)品的一致性評價進展情況備受關注，2016年，我國發(fā)布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
 
　　按照政策規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
 
　　2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》規(guī)定，過評品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》，未過評價品種則將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。
 
　　可見，該藥企鋁鎂匹林片(Ⅱ)尚未過評，在其他廠家品種陸續(xù)獲批并過評的情況下，可能會給公司業(yè)績的穩(wěn)定性帶來風險。據(jù)悉，目前該公司核心產(chǎn)品鋁鎂匹林片(II)已進入國家醫(yī)保談判目錄，有效期為2021年3月1日至2022年12月31日，尚未進入國家?guī)Я坎少從夸?，亦未被納入各地省市帶量采購目錄。
 
　　業(yè)內指出，實際上，在集采、醫(yī)保談判推進下，藥品是否通過一致性評價也是諸多仿制藥企業(yè)需要直面的共同難題，關系到產(chǎn)品后續(xù)的放量發(fā)展。
 
　　而除了核心品種未過評以外，證監(jiān)會也在意該公司鋁鎂匹林片(Ⅱ)被調出四川醫(yī)保目錄的問題，監(jiān)管層要求公司說明是否存在被調出國家醫(yī)保藥品目錄或帶量采購的可能，這一問題的答案無疑將影響公司的持續(xù)盈利能力。
 
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